產品承諾書集合15篇
在現在的社會生活中，我們都可能會用到承諾書，承諾書僅是一方的聲明及義務性的認可,其法律效力與合同是不同的。相信很多朋友都對寫承諾書感到非常苦惱吧，以下是小編幫大家整理的產品承諾書，僅供參考，大家一起來看看吧。
產品承諾書1
(驗收規程、內容、產品確認、防偽說明)
投標方：xxx碼科技有限公司
為了更好地服務于廣大用戶，讓用戶投資建設的辦公設備產品安全無憂、購買的設備物有所值，xxx公司提供售前的技術咨詢、設備選型、解決方案，從系統的選型規劃中以確保商品的質量性能、供貨時間、服務保障以及設備在保修期內、保修期外的技術支持、維修維護和技術培訓做出如下的規劃和承諾：
一、商品的質量性能：
1、我公司經銷投標貨物產品種類、品牌、質量標準或服務的資格均得到有關行政主管部門的許可。所提供的貨物是原裝正品，均通過國家有關質檢部門的質量檢驗，有3C標志，獲ISO9001國際質量體系認證。
二、供貨時間及地點：
1、按合同規定時間(3個工作日)，招標文件有特別規定的按招標文件執行;我公司在大利嘉城C區設有配送中心及綜合倉儲調配庫，有足夠的倉庫儲備及快速反應能力，可以保證在接到通知書后按所訂購的設備，按承諾的時間免費送到用戶指定地點。
三、售后服務保證：
1、xxx公司負責將用戶所訂購的設備免費安裝、調試直至正常運行;
2、xxx公司在安裝現場免費為用戶提供基本操作、日常保養的培訓服務;
3、xxx公司自設備驗收合格之日起按原廠家標準保修條例對本項目的設備提供保修服務;
4、xxx公司免費將原廠家標準保修服務提升為上門保修服務;
5、xxx公司免費將原廠家標準保修服務提升為終身保修服務，保修期外的設備僅按成本價收取故障配件費，免人工費;
6、xxx公司服務響應時間為4-8小時，法定工作日內，福州市區用戶4小時到達故障現場，市外省內用戶第二個工作日到達故障現場;
7、xxx公司將免費提供系統及硬件設備升級的技術咨詢;
8、xxx公司將定期向用戶贈送產品技術相關資料;
9、xxx公司將不定期上門或電話訪問用戶，了解系統及設備的運行情況，現場解決用戶的問題;
四、技術服務及培訓：
1、安裝和調試
1.1我公司在本次報價文件中的所有辦公設備產品均為全新原裝品牌。
1.2我公司負責將辦公設備產品初驗收合格后，免費送至用戶所在地提供辦公設備產品的免費安裝。
1.3辦公設備產品安裝調試到位后，我公司將組織專人與用戶方共同進行質量驗收簽字。
1.4我公司在用戶安裝現場進行最終驗收所發生的一切費用均包含在投標報價中。
2、安裝及培訓
2.1我公司將按用戶的實際要求，負責組織專業技術人員進行辦公設備產品安裝調試，保證各項安裝及培訓工作順利進行。
2.2xxx公司系統工程師、客戶服務工程師、培訓講師上門服務時，將嚴格遵守用戶的規章制度，愛護用戶的設備，保守用戶的商業機密、技術機密;
五、驗收標準
1、驗收方法：所有貨物按生產廠家的產品驗收標準、招標文件要求及合同中的相關條款進行數量及質量的驗收。
2、初驗收
貨物送至買方安裝現場后，由我司和買方共同對貨物的數量、基本質量、外包裝等進行檢查、核對、即初驗收。
3、初驗收后，根據用戶要求進行現場安裝及調試，結果應符合使用要求。在此期間，如發現貨物質量有問題我司無條件免費更換，直至驗收合格交付使用。
六、質量保證及售后服務承諾
1.我公司鄭重承諾對此次采購銷售的辦公設備產品，若提供非原裝正品貨物，則無條件退貨，并賠償由此造成的一切損失。質量按廠家標準進行保修，用戶無特殊要求的按國家有關規定進行保修，國家無規定，按與用戶協商結果保修。保修期內非因操作不當造成需要更換的零配件及設備由我司負責包修、包換。我司所提供的`所有設備均按標書承諾的保修范圍和時間進行保修。
2.質量保證期結束后，我公司將繼續免費提供售后服務，負責對所提供的設備進行定期維護和修理，不限年份終身服務，僅收取零部件成本費，免收人工費，免收維修費。我公司還設有免費售后服務卡及價格優惠的卡(三個月、半年、全年)。
3.按映美廠家售后服務承諾政策執行;我公司技服人員上門服務。
4.熱線咨詢服務：
4.1當您在使用過程中遇到問題時，歡迎您撥打福州xxx技術服務熱線：0591-87112435，0591-87112436，由技術工程師為您提供專業服務。
5.服務流程：
5.1快速反應：
(1)客服專員接聽電話，通過詢問故障情況，快速判斷故障類型，將事件分派給相關的技術工程師;
(2)由技術工程師判斷故障的大致原因，攜帶相關配件、軟件和工具，在規定時間內迅速到達目的地，排除故障;
5.2填寫服務報告：
(1)技術工程師解決故障后，填寫服務報告;
(2)服務報告由用戶相關負責人確認后，結束現場服務工作;
(3)將服務報告交給客服專員;
5.3監督和管理售后服務工作：
(1)客服專員致電用戶確認服務完畢并征詢服務意見;
(2)客服專員將服務報告錄入電腦并存盤;
6.故障處理后跟蹤服務：
6.1定期回訪客戶，詢問故障處理后設備運行情況，并做記錄存盤。
“顧客至上、服務至上、信譽至上、效率至上”是我們的服務宗旨，“為您想得遠、做得全;我用心、你放心”是我們的服務目標，希望通過我們的服務能免除您及貴單位的后顧之憂，最大限度地發揮您所購買的設備的效能!
產品承諾書2
本公司秉持以“優質的產品，合理的價格，周到的服務”的原則和宗旨，向用戶莊嚴：
一、本公司保證出廠的產品嚴格按國家有關標準執行，不合格的`產品決不出廠。
二、本公司產品質量保證期為一年。保修期內，用戶對產品質量有異議的，本公司在24小時之內作出處理意見，并負責缺陷產品免費召回、更換或按訂貨價退款；保修期外，用戶對產品質量有異議的，本公司在48小時之內作出處理意見，并負責缺陷產品有償更換。
三、本公司產品質量由中國人民財產保險公司承保。
浙X有限公司
20xx年XX月XX日
產品承諾書3
致：
xx裝飾裝潢有限公司本著優質、高效、發展的精神，以優質的產品、貼心的服務為理念，并公開、負責地向您鄭重承諾如下：
我們所有的工程均享有隱蔽工程質保5年，整體質保2年，終身維護的服務，對于一些影響業主正常生活的急修項目(如水電工程)，我們將在24小時內到場維修。
我公司針對xx項目售后服務小組，組長由延吉嘉宏裝飾裝潢有限公司項目經理xx擔任，堅決執行“晝夜24小時不間斷服務，365天無假日工作”的服務方針。針對xx項目在售后服務期間的問題給予及時解決。
“質保期”期間由“xx”項目售后服務小組負責安排維修小組對我公司承接的.施工項目進行跟蹤服務，對現場走訪時出現的問題及時解決，當時不能解決的，報公司，公司1小時派人員到現場解決，一年現場走訪2次。
質保期后我公司會繼續保持與用戶聯系,隨時了解我公司施工項目的售后信息,以便及時采取糾正預防措施,并派專人進行定期檢查，使用戶放心使用。
質保期滿后可續簽維護協議，且只收取產品成本費用。在接到報修電話后半小時內響應，給出相應解決方案。一小時內有專業人員帶專業工具趕到現場解決故障。
售后服務期中將有調查問卷給予客戶，希望甲方提出意見，幫助我公司不斷成長。
24小時服務電話：
售后服務監督電話
承諾人：
日期：20xx年xx月xx日
產品承諾書4
xxxx:
我方（供方）經與貴方（需方）平等協商，并按貴方要求，貴我雙方就合作事宜已達成一致：本單位（本人）保證以合法身份與貴方（武漢華工后勤管理有限公司下屬）合作，通過合法方式向貴方供應安全合適、質優價廉的物資。
在雙方協議基礎上，為了明確供需關系并達到貴方要求，我方特向貴方作出以下供貨承諾：
一、向貴方提供本單位由政府核發的有關合法證件，即營業執照、生產許可證、衛生許可證或個人健康證、產品檢驗合格證書或身份證以及其他必須的專業證照等（原件審查、復印件備案）。
二、本單位（本人）自愿以月結貨款作為對貴方的質量、信譽保證金。
三、質量標準：為貴方提供與所供產（商）品的國家質量標準或相應等級質量價格報告單相符的`物資。
四、供貨時間：以貴方確定的時間為準，保證按貴方訂購物資的數量、質量要求按時到位。
五、驗收方式：數量驗收以貴方（食堂、餐廳）實際驗收凈重量或單位數量為準；質量驗收：所供產（商）品質量、品種、品牌、規格及產地經貴方驗收認可為準，若質量不合要求，承諾包退包換、并及時補充配送到位。
六、嚴格按貴方規定的定價原則執行，并在隨行就市前提下及時誠信報價。
七、出現下列情況，除按貴方的規定扣除相應質量保證金外，按相關規定自愿放棄供應商資格。
1、不按貴方提供的訂貨單（或電話訂單）中的品種、數量、質量要求進行配送，造成貴方損失和不良影響的，每次罰扣100元，一月內累計出現三次類似情況者，自愿放棄供應商資格。
2、如配送物資出現質量問題，經貴方采供部確認每次自愿扣罰300元質保金，一月內累計達兩次者自愿放棄供貨資格。
3、配送物資嚴格按貴方規定的品牌、等級、種類物資供應，不得自行改變供貨類別、降低供貨等級、變更品種名稱和虛開數量套開其它品種。如違反本規定除不報賬外，愿按違規金額的5倍罰款，情節嚴重（數額較大）的自愿放棄供貨資格。
4、配送物資因質量問題退貨不到位，一月內累計達兩次自愿放棄供貨資格。
5、配送物資時服從貴方管理，遵守貴方有關規定，做到配送服務周到，不無理取鬧，打架斗毆，不擅自進入食堂、餐廳操作間私拿物品，不欺行霸市、強買強賣，如有以上情況，自愿取消供貨資格。
6、配送的物資無論什么原因，造成食物中毒的，無條件由貴方扣除全部質量保證金，并自愿承擔相關法律責任和賠償經濟損失，永遠放棄供貨資格。
7、自覺接受貴方食堂、餐廳及使用單位每月對本供應商配送物資的綜合評議，對反映的問題高度重視、及時解決，不斷提高配送質量，如供貨期間累計綜合評議不合格達二次，愿自動取消供貨資格。
8、因我方作為供貨商造成違約、失信或違規配合貴方內部人員的，自愿接受貴方相關處罰，絕不尋找任何借口干擾貴方的正常供應工作和服務保障秩序。
9、如果貴方因自身調整需要而決定改變采購模式和供貨渠道，本單位（本人）無條件服從貴公司單方面提出解除供貨關系的決定并予以主動配合。
承 諾 單 位：
承諾人(簽章)：
身 份 證 號：
辦公常住地址：
聯 系 方 式：
20xxx年xx月xx日
產品承諾書5
郴州市恒榮工貿有限公司本著"高質量、優服務、求發展"的精神，以"優質產品、合理價格、貼心服務"為理念和負責、公開的原則向您鄭重承諾：
一、我公司保證出廠的產品均按有關國家標準生產和檢驗，不合格產品決不出廠。保證嚴格履行、兌現產品三包，嚴格執行國家工業產品售后服務有關規定。
二、用戶對我公司產品提出質量異議，公司保證在接到用戶提出異議后24小時內作出處理意見。若需現場解決的`，保證派出專業技術人員，并做得到質量問題不解決，服務人員不離場。
售后服務電話：xxxxxxxx
承諾人：xxx
xxxx年xx月xx日
產品承諾書6
江蘇省工商行政管理局：
江蘇華東進出口有限公司已經江蘇省工商行政管理局名稱核準，我公司現承諾：如有其他在我公司名稱核準之前使用“江蘇華東”字樣的同行業的企業投訴，我公司同意變更名稱。
江蘇華東進出口有限公司
法人代表：
20xx年xx月 xx 日
產品承諾書7
1、根據已收到貴方的 的《投標邀請函》，遵照《中華人民共和國招標投標法》等有關規定，我單位經考察現場和研究招標文件、合同條款（合同條件）、技術規范及其他有關文件后，我方參與投標的材料共 種，每種樣品信息、報價如下：
2、我方已詳細審核全部招標文件、答疑、補充通知（如果有的話）、材料樣品及相關附件，并在投標時已充分考慮本項目各項內容及風險，我方完全知道必須放棄提出含糊不清或誤解的.權力。
3、供貨期承諾：
4、產品免費保修期：
5、一旦我們的投標書被接納，我們將按貴司的要求開始簽訂合同，并保證于合同約定的時間內完成合同約定之工作內容。
6、付款及結算方式：□完全接受合同條件約定的付款方式 □不接受貴司付款方式，我司要求的付款方式為
7、其它合同條款內容：□完全接受合同條款所有內容。□不接受或需要協商的合同條款內容為：
8、除非另外達成協議并生效，貴方的中標通知書和本投標文件將構成約束我們雙方的合同文件。如果我方在接到中標通知后，沒有按貴方要求的時間簽署正式合同或堅持提出附加條件，那么我方同意貴方有權另選中標單位并沒收投標保證金及向我方追討有關損失。
9、我司承諾，我司中標后在合同簽訂、履行、結算期間，不向貴司職員或尖利公司請吃、送禮或給予其他好處，否則，我司違反前列情形之一，將承擔合同總價的10%的違約金，造成損失的，應予全部賠償，并在同等條件下，發包方不與我司進行商業活動。
10、我司承諾：如我司中標，我司提供產品的質量符合相關國家標準或行業標準要求及本承諾書約定，具有驗收合格證明、產品標志齊全，貴司如發現工程使用的產品中有假冒、偽劣材料或殘次品，我司無條件更換合格的產品。
11、本投標報價（針對本工程）從投標之日起至本工程完工時間段內均有效。
特此承諾！
投標人：（蓋章）
法定代表人或其委托代理人：（簽字或蓋章）
郵 政 編 碼：
電話：
傳真：
聯系人：
日期：
產品承諾書8
xxx：
本機構人做為@@@@股權眾籌業務的投資人，承諾給個人投資資產的來源、用途符合法律法規的.規定。如投資人的投資資產來源、用途不符合法律法規的規定，因此給股權眾籌業務當事方造成的損失，投資人應當承擔法律責任、對造成的損失承擔相應的賠償責任。
投資人簽章：
日期：
經辦人：xxx
日期 ：
產品承諾書9
尊敬的客戶:
首先感謝您選取我們的產品!
華為技術有限公司自成立以來，一向把產品質量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功的定位和華為全體員工強烈的產品質量意識，使華為成為全球領先的信息與通信解決方案供應商。
公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量有關的所有環節進行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗標準，并對檢驗指標進行了量化，職責到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。
公司從原材料嚴格把關，所有物料務必貼合歐盟rohs標準，選用國內外最具影響力的供應商，建立嚴格的產品工藝指標，并與物料供應商建立良好的供求關系。
華為建立了定期的員工質量培訓制度，講解質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的`質量意識，規范自己行為，小到一個電阻、電容，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，做到產品72小時老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。
華為質量方針:
用心傾聽客戶需求;精心構建產品質量;真誠帶給滿意服務;
時刻銘記為客戶服務是我們存在的唯一理由。
我們圍繞客戶的需求持續創新，與合作伙伴開放合作，在電信網絡、終端和云計算等領域構筑了端到端的解決方案優勢。我們致力于為電信運營商、企業和消費者等帶給有競爭力的綜合解決方案和服務，持續提升客戶體驗，為客戶創造最大價值。目前，華為的產品和解決方案已經應用于140多個國家，服務全球1/3的人口。
產品承諾書10
售后服務機構名稱：
xxxx電子有限公司
值班電話：
13833xxxxxxx
詳細地點：
cccc電子城
項目負責人 ：
xxxxx
保修期 ：
二年
設備保修承諾
免費質保期期限：
對于產品從購機之日起二年內，用戶所購貨物各部件發生非人為損壞，用戶可以無條件更換。所有設備均須由投標方提供一年期的免費保修服務。一年內，用戶所購貨物各部件發生非人為損壞，將免費更換性能指標不低于原規格型號的新部件。
免費質保期期限起計方式： 從驗收合格之日起一年內。
免費質保期內維修人員接到維修通知后到場時間： 我公司專門設立了售后維修服務部門。售后服務部門全天24小時電話服務支持，故障響應時間市內不超過2小時響應，24小時內給予解決。省內根據最快的交通工具最短的時間到達現場。2小時給予解決。用戶報修后，在規定時間內不能解決問題的，提供不低于原檔次的'設備為買方代用。
免費質保期內承諾：
1.所有設備均須由我方提供一年期的免費保修服務。
2.一年內，用戶所購貨物各部件發生非人為損壞，將免費更換性能指標不低于原規格型號的新部件。
3.免費提供設備系統升級。
4.巡查服務每月不少于1次，在巡查中結合輪巡的圖像，對發現的問題按照問題處理流程及時處理，并與甲方提供的緊急聯絡人進行聯系，保證問題處理的及時性。
免費質保期滿后承諾：
1、保修期過后繼續以成本價向招標方提供更換配件。
2、服務流程、反應到位時間、修復時間等與保修期內承諾一致。
售后服務聯系方式：
XX市德匯電子有限公司
售后服務熱線電話：
技術培訓承諾
設備安裝調試完畢后，組織設備管理、操作人員集中進行授課(包括ppt理論和實踐操作方式相結合);安排培訓總的時間不少2個小時。
其他服務承諾
中標后，本公司跟進售后服務，將會安排技術人員跟進用戶的售后維修服務;免費保修期自設備驗收日起計算。為了不斷完善服務管理和拓展新的服務模式，本公司歡迎用戶的監督和批評，我們接受招標小組對我們的監督。我們會主動回訪用戶以及時了解您的意見，迅速改善服務的不足之處。當服務令用戶不滿，可直接與我們的項目負責人聯系。
產品承諾書11
########公司承諾：
我公司銷售的.種豬、肥豬產品都是自己養殖的，針對養殖項目新增安裝使用的POS機，認真按照相關管理規定管理使用，不對外出租、外借、改裝，若有違規，愿承擔相應處罰。
特此承諾
####有限公司
20xx年9月9日
產品承諾書12
為了規范市場管理，創建良好的市場競爭環境，響應銀聯，人行等監管機構的監管政策，有效的把控金融風險，針對網絡渠道違規售賣、宣傳移聯產品及產品不規范市場報價事宜，我公司做出如下鄭重承諾：
一、 規范業務
1. 我公司開展業務嚴格遵守法律法規、監管機構要求以及雙方簽訂的各協議及相關規范宣傳及合規銷售的通知；
2. 我公司堅持自主經營，不向自有分公司以外的`機構或個人分包、轉包任何業務；
3. 我公司切實履行對所發展商戶實地現訪工作，確保商戶主體及業務真實合法，監督商戶按照收單協議合法規范地使用收單服務并履行義務。
4. 我公司使用移付寶及相關品牌標示, 按照規范宣傳及合規銷售合理使用。遵守中國銀聯和各金融機構的規章、辦法，未經正式授權，我公司不得擅自使用銀聯及其他金融機構的名稱、標示。我公司規范推廣和宣傳，杜絕虛假或采用可能誤導公眾的宣傳方式。
二、 風控與服務
1. 我公司配備專人負責業務風險管理工作，配合移付寶
按時完成對簽購單調閱、商戶巡防和商戶違約處理工作；
2. 我公司配合移付寶完成對商戶收單業務的使用配合和風險防范的培訓工作，做好機具日常維護服務等工作。
合作方簽章：
年月
產品承諾書13
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇我們的產品！
華為技術有限公司自成立以來，一直把產品質量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功的定位和華為全體員工強烈的產品質量意識，使華為成為世界的信息與通信解決方案供應商。
公司根據產品質量要求，建立了嚴密的質量檢驗體系。公司對與產品質量相關的所有環節實行嚴格控制與管理，建立了科學的檢驗標準，并對檢驗指標實行了量化，責任到人，確保公司持續穩定生產合格的產品。
公司從原材料嚴格把關，所有物料必須符合歐盟rohs標準，選用國內外影響力的供應商，建立嚴格的產品工藝指標，并與物料供應商建立良好的.供求關系。
華為建立了定期的員工質量培訓制度，講解質量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質量意識，規范自己行為，小到一個電阻、電容，大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質檢部門建立了規范的檢驗規程，具備先進完善的檢測設備和手段，并嚴格按照規程檢驗，做到產品72小時老化實驗，不讓一臺不合格產品出廠。
華為質量方針：積極傾聽客戶需求；精心構建產品質量；真誠提供滿意服務；時刻銘記為客戶服務是我們存有的理由。
我們圍繞客戶的需求持續創新，與合作伙伴開放合作，在電信網絡、終端和云計算等領域構筑了端到端的解決方案優勢。我們致力于為電信運營商、企業和消費者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務，持續提升客戶體驗，為客戶創造價值。當前，華為的產品和解決方案已經應用于140多個國家，服務世界1/3的人口。
產品承諾書14
我司承諾在20xx年xx市市直機關事業單位、社會團體部分計算機外部設備及辦公輔助協議供貨及相關服務的協議供貨期間，嚴格按照下述承諾履行：
1、協議供貨有效期內，不上調中標產品的價格，產品的中標價格為最高上限，價格優惠率為最低下限；
2、我司承諾若發現我司的協議供貨價高于競價結果實際成交價或不滿足招標文件規定和投標文件的承諾時（我司能提供充分證據證明競價成交設備為走了私的產品、偽造品、假貨、返修品等非正規途徑貨源及惡意壓價行為的除外），我司將在市政府采購管理辦公室規定的期限內將價格降低到實際成交價以下并滿足協議供貨相關承諾（市政府采購管理辦公室有權按照實際成交的價格先行調低協議供貨價，我方會盡快調查并做出能夠為貴方所接受的合理解釋。在此之前，我方將先行按照此較低價格持續供貨，否則該品牌產品將被暫時取消協議供貨資格，直至能夠提供充分證據證明并做出能夠為貴方所接受的合理解釋后再行恢復）。
3、在協議供貨項目有效期內，保證根據廠家或市場價格的調整（含促銷活動）而同時按不低于投標文件承諾同系列產品的平均優惠率下調協議供貨價，最遲在發布市場價格下調3個工作日內將調整內容以書面形式（含品目、報價、調整原因、依據等內容）上報采購管理辦公室審定，并以市政府采購管理辦公室在xx市政府采購網發布的調整情況為準。
4、在協議供貨有效期內，簽訂每單采購合同之前，如果我公司推出中標產品的新型號時，新型號的協議供貨價格優惠率不低于投標文件承諾同系列產品的平均優惠率，調整情況我司將及時送采購管理辦公室審定，并以采購管理辦公室在xx市政府采購網發布的.調整情況為準。在協議供貨有效期內，如廠家推出更高檔次機型，可將原來中標機型一對一調整替換為新機型的配置、性能不低于原中標機型，其價格不高于原中標機型。我公司將在2個工作日內將調整情況報市政府采購管理辦公室審定，并以市政府采購管理辦公室在xx市政府采購網上發布的調整情況為準。
5、中標產品如遇型號停產情況，我公司將在知悉有關情況之日起3個工作日內以書面形式通知市政府采購管理辦公室。
6、我司承諾協議供貨價已經包含了購買貨物、相關服務（安裝、調試、使用培訓等）、所需繳納的所有稅費和貨物發運到指定地點所需的一切費用。
7、我司承諾在報送協議供貨價格調整情況書面材料的同時，還將向協議供貨產品信息管理系統提交相應調整信息。
8、本承諾書在協議供貨有效期內有效。
產品承諾書15
一、醫用產品質量標準
依照醫療器械生產質量管理規范，其內容如下：
第一章總則
第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制定本規范。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規范的要求。
第三條企業應當按照本規范的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。
第二章機構與人員
第五條企業應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業負責人是醫療器械產品質量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進；
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
第七條企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。
第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施
第十二條廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備
第十九條企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。
企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。
第二十一條企業應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
第二十二條企業應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質量手冊應當對質量管理體系作出規定。
程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序。
技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
第二十五條企業應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；
（三）分發和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。
第二十七條企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。
第六章設計開發
第二十八條企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。
第三十條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。
第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準，保持相關記錄。
第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。
第三十三條企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十七條企業應當對設計和開發的'更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
第三十八條企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。
第七章采購
第三十九條企業應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
第四十條企業應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。
第四十二條企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。
第四十四條企業應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產要求。
第八章生產管理
第四十五條企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第四十六條企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記錄。
第四十九條企業應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。
生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。
第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。
生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
第五十一條企業應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
第五十三條企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求。
第五十五條企業應當建立產品防護程序，規定產品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質量控制
第五十六條企業應當建立質量控制程序，規定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；
（三）發現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。
第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。
第六十一條企業應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務
第六十二條企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。
第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營企業，應當符合醫療器械相關法規和規范要求。發現醫療器械經營企業存在違法違規經營行為時，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第六十四條企業應當具備與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十六條企業應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
第六十八條企業應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，企業應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立相關處置制度。
第十二章不良事件監測、分析和改進
第七十一條企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。
第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄。
第七十三條企業應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持相關記錄。
第七十四條企業應當建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。
第七十六條企業應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業或者消費者。
第七十七條企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
第七十八條企業應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時，也應當遵守本規范的相關要求。
第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的特殊要求，制定細化的具體規定。
第八十一條企業可根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本規范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。
關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。
第八十三條本規范由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第八十四條本規范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局于20xx年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔20xx〕833號）同時廢止。
二、醫用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產品的定位與保護
結合產品的特性、結構與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結合運輸問題考慮疊位設計，不僅有利于減少運輸過程中的損壞，也將大大節省運輸空間。
2、原材料的選擇
結合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結構與產品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結合不同的吸塑盒結構，設計不同的封邊結構或尺寸。通常情況下，建議的預留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規要求不能低于6MM。可結合產品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達到完整連續剝離的效果。根據每個盒子的結構，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應性與殘留
在設計前針對不同的預期滅菌方式考慮風險預防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統應有透氣件。
三、醫用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時
5、無菌盤的有效期：4小時。
6、環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達到環境標準時，有效期宜為7d。
7、醫用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫用皺紋紙、醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發的醇類產品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發的產品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環境下操作，不污染無菌環境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴格要求的。
【產品承諾書】相關文章：
產品承諾書12-08
產品的承諾書12-14
產品承諾書02-07
產品承諾書范文10-12
產品承諾書范文01-31
產品售后承諾書07-08
關于產品承諾書11-09
產品的質量承諾書05-12
產品服務承諾書05-26
產品售后的服務承諾書10-05