原輔料藥品治理行動方案范文
為進一步貫徹落實科學發(fā)展觀,全面整治原輔料藥品生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)存在的問題,規(guī)范全區(qū)原輔料藥品市場秩序,履行藥品監(jiān)管職責,確保人民群眾用藥的安全有效,根據(jù)省、市有關文件的要求,結合我區(qū)原輔料藥品市場的實際情況,經(jīng)局黨組研究,決定開展原輔料藥品專項整治行動:

一、組織機構:
為保證專項整治活動的有效開展,局成立原輔料藥品專項整治行動領導小組:
專項整治的具體實施由藥品稽查科負責,綜合監(jiān)管科配合,辦公室做好后勤保障。
二、整治范圍:
結合我區(qū)實際情況,整治行動以原輔料藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和相關化工生產企業(yè)在生產、經(jīng)營及使用過程中存在的原輔料藥品違法違規(guī)為重點。
三、整治內容:
此次專項整治行動,旨在進一步規(guī)范我區(qū)原輔料藥品的生產、經(jīng)營、使用行為,嚴厲打擊針對原輔料藥品的各種違法、違規(guī)行為。保證原輔料藥品質量和促進原輔料藥品生產、經(jīng)營企業(yè)的誠信守法意識和質量安全意識;切實解決原輔料藥品市場存在的不規(guī)范行為。著重做好以下幾方面的整治工作
1、查處無《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》擅自生產原料藥的行為;
2、查處無《藥品生產許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》擅自經(jīng)營原料藥的違法行為;
3、開展原料藥包裝、標簽、說明書的檢查,查處原料藥品通用名稱,及其說明書、標簽和包裝標識不符合要求的行為;
4、查處原料藥品生產、經(jīng)營企業(yè)及未按照GMP、GSP生產經(jīng)營原料藥品的行為。
四、檢查時間:
到20xx年7月至8月
五、具體要求:
(一)統(tǒng)一思想,合理安排。原輔料藥品的質量安全關系人民群眾身體健康,關系到社會和諧穩(wěn)定和千家萬戶的幸福生活,每位檢查人員要提高認識明確責任,精心組織,合理安排,確保專項行動取得實效。
(二)突出重點、嚴肅處理。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時立案調查,依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定予以嚴肅查處,確保做到依法查處到位、責任追究到位。
(三)加強宣傳,建立長效管理機制。在專項檢查中要充分利用各種媒體,加大相關法規(guī)宣傳,動員全社會力量,共同維護藥品市場秩序的規(guī)范。
(四)專項檢查與日常監(jiān)督檢查相結合,在有所側重的前提下確保專項檢查取得滿意的效果。
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