關于定制式義齒注冊暫行規定
導語：為了規范定制式義齒產品注冊，制定本規定。下面是小編收集的定制式義齒注冊暫行規定，歡迎閱讀。
一、定制式義齒注冊規定的依據
根據《醫療器械監督管理條例》，定制式義齒應進行注冊。
二、定制式義齒產品的管理分類
使用已注冊的義齒材料生產的`定制式義齒產品為Ⅱ類醫療器械，使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品為Ⅲ類醫療器械，產品類代號為6863一16，名稱為“定制式義齒”。
三、定制式義齒注冊產品標準的編寫
(一)編寫注冊產品標準應遵照以下文件執行：
1.《醫療器械標準管理辦法》(國家藥品監督管理局令第31號)。
2.《醫療器械注冊產品標準編寫規范》(國藥監械(2002)407號)。
3.GB/T1.1一2000 標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則。
4.GB/T1.2一2002標準化工作導則 第2部分：標準中規范性技術要素內容的確定方法。
5.我局制定了《定制式義齒產品質量基本要求》(見附件)，作為注冊產品標準審查的依據。
(二)注冊產品標準中，對定制式義齒的要求(標準中的技術要素)，根據義齒的原材料、分類和使用要求應至少包括以下內容：
1.定制式義齒應根據醫療機構提供的患者牙模及按規定程序批準的圖樣制造;
2.對定制式義齒主體原材料的規定。
(三)定制式義齒的.規格尺寸在注冊產品標準中可不作具體要求。
(四)注冊產品標準中對定制式義齒產品的檢驗規則、單包裝標志、外包裝標志、合格證、使用說明書、運輸方式和儲存條件應有要求。
四、定制式義齒產品注冊的申請
(一)定制式義齒生產企業在對其生產的定制式義齒產品申請《醫療器械注冊證》時，應執行《醫療器械注冊管理辦法》(國家藥品監督管理局令第16號)。
(二)定制式義齒產品注冊時，如生產企業已建立體系并正常運行的`，可直接申請準產注冊;如未建立體系，按試產申請注冊，可不要求提供體系考核報告。
(三)對于用已注冊的原材料做成的產品，可不做生物性能檢測。
(四)注冊時企業提供的自測報告中應提供義齒加工檢驗流程記錄。
(五)使用已注冊的義齒材料生產的產品，注冊時，企業應提供所用原材料的《醫療器械注冊證》。
【定制式義齒注冊暫行規定】相關文章：
關于國家秘密定密管理暫行規定01-19
制式施工合同12-02
制式裝修合同04-02
制式裝修合同11-17
勞務派遣暫行規定03-07
淡定鴨媽異常淡定作文03-20
制式房屋租賃合同4篇04-12
健康體檢管理暫行規定03-09
事業單位人員辭職暫行規定04-27
河南省教育督導暫行規定03-09