系統項目建議書

時間：2024-10-26 00:49:12 建議書

系統項目建議書

　　項目建議書要從宏觀上論述項目設立的必要性和可能性，把項目投資的設想變為概略的投資建議。下面小編給大家帶來系統項目建議書，歡迎大家閱讀。

系統項目建議書

　　1. 韓國KS產品中國市場銷售及服務背景

　　根據全國《結核病防治工作規范》和《中國結核病防治規劃實施工作指南-痰涂片鏡檢標準化操作及質量保證手冊》的要求，加強結核病診斷技術的標準化管理，提高結核病防治的診斷技術，減少痰涂片實驗過程中的生物污染排放，降低痰涂片工作中醫務工作者的醫源性感染風險,進一步做好結核病防治工作，有效預防、控制結核病的傳播和流行，保障人體健康和公共衛生安全，全力貫徹和落實《中華人民共和國傳染病防治法》的實施，協助衛生行政部門開展規劃管理及評估工作，北京東方日創生物科技有限公司特引進韓國KS全自動智能染色系統。

　　如何防止實驗室內的生物和有毒物質污染越來越引起國家管理部門和相關實驗室工作人員的重視。國家和相關機構每年拿出大量的財力物力用于實驗室生物安全防護、有毒廢物處理裝置的建設和改造，很多過去靠手工處理的生物實驗逐漸被相應的自動化儀器所取代，既可以隔絕生物實驗室的生物污染問題又可以減少或集中排放有毒廢物，同時還能保證實驗操作流程和結果的標準化。

　　韓國KOREA STANDARD公司生產的自動化涂片染色系統，正是一套符合以上管理要求的自動化實驗室設備。

　　1.1 韓國KS公司簡介

　　韓國KOREA STANDARD公司是韓國著名的醫療器械制造商，其獨立研發、生產的全自動智能染色機是目前世界上最先進的染色機。它解決了現有染色機諸如凝固試劑堵塞噴嘴、在抗酸染色時過度加熱、及浪費試劑等所有問題。在試劑方面，KS公司開發的產品為獨特的低毒配方試劑，既保護了環境及檢驗者的人身安全，同時KS試劑的產品質量也是世界一流的。

　　KS公司是一家以技術為先導的公司，其首席執行官及大多數工程師，都在自動染色領域有10年以上的工作經驗。在2014年年初，KS公司獲得了由韓國政府頒發的創新商業獎，該獎項證明KS公司是技術創新型公司及市場的領導者，KS公司已取得ISO13485、FDA、CE、CFDA認證。

　　KS公司是世界上唯一一家在自動染色領域制造全系列產品的公司。

　　1.2北京東方日創生物科技有限公司簡介

　　北京東方日創生物科技有限公司是專業從事體外診斷試劑和醫療器械銷售代理的全國性運營公司，其合作伙伴銷售領域完全覆蓋全國34個省市自治區的醫療服務市場，終端用戶包括臨床醫院、血站、科研院所和全國及各省市CDC。公司從2005年成立以來，一直致力于引進國際先進體外診斷試劑和實驗設備，以滿足國內體外診斷用戶的高端需求。先后與美國賽默飛世爾公司(ThermoFisher)、美國血液技術公司(HaemoneticsCorporation)和韓國KS公司(KoreaStandard)等國際知名品牌形成戰略合作關系。

　　北京東方日創生物科技有限公司作為韓國KS全自動智能染色機中國區總代理。全面代理韓國KS公司全系列染色設備、試劑、質控片等衍生產品在中國大陸及香港和臺灣地區的銷售和技術服務工作�？梢匀鏉M足微生物和細胞檢驗診斷自動化染色解決方案需求，包括革蘭氏染色、抗酸熒光染色、抗酸萋尼氏染色、瑞氏-吉姆薩染色、巴氏染色、吉姆薩染色和H-E染色等常見和特殊染色方法，其染色設備和配套試劑擁有多項國際專利，獲得FDA、CE、CFDA認證，是目前國內乃至國際市場最先進的全自動智能化染色設備供應商。

　　北京東方日創生物科技有限公司多年來秉持專業服務、誠信經營、合作共贏的運營理念，熱誠歡迎更多志同道合的合作伙伴，共同打造中國一流體外診斷試劑和醫療器械設備服務品牌，為不斷提高中國醫療診斷工作品質和廣大民眾健康水平作出應有的貢獻。

　　2. 國內染色實驗臨床現狀和改變

　　2.1 染色實驗臨床現狀

　　實驗室涂染色實驗狀況和改變對比

　　2.2 可滿足染色實驗需求的韓國KS全自動智能涂染系統

　　系統組成：該系統由負壓雙膜法自動制片機(或離心制片機)、全自動智能染色機構成，同時可搭配各種自動閱片系統。

　　系統特點：隔絕實驗生物和有毒實驗材料污染、標準化制片染色流程、大通量提高實驗效率、可提高結核分枝桿菌涂片陽檢率、自動化實驗流程解放勞動力、采用低毒試劑減少實驗室內部環境污染并降低廢液排放污染。

　　3.韓國KS產品特點及在臨床應用中的優勢

　　3.1 產品特點

　　KS自動染色機染色原理：旋盤水平池染法

　　該設備利用旋轉托盤，點位加樣，每個托盤就是個小型染色池，可完成，萋尼氏、抗酸熒光染色等多種染色實驗，其中萋尼氏染色時可進行加溫操作，全部染色過程都在密封環境進行，不會產生氣溶膠。分為單系統染色機和雙系統染色機兩種染色機。雙系統染色機可以在一臺設備上完成2種染色實驗，實驗過程中不需要更換染液，一鍵完成染色切換。

　　染色方法特點

　　負壓雙膜法痰涂片制片機(分枝桿菌分離專用)

　　制片原理：液基薄層負壓膜法制片技術，韓國KS液基薄層負壓膜法制片，利用雙層膜析技術。上層攔截標本雜質，通透結核桿菌，下層膜攔截結核桿菌并吸附在膜上，然后機器利用負壓技術過濾全部標本，過濾后自動完成壓片。能有效提高痰涂片陽檢率，同時減輕人工制片的感染風險。

　　制片方法特點：

　　自動液基薄層離心制片機

　　自動液基薄層離心制片機設備技術特點及應用

　　濃集標本中的細菌、細胞等物質。

　　分離標本中的雜質。

　　使細菌或細胞單層均勻的平鋪于玻片

　　高效簡捷制片 -- 批量制片，每3分鐘可制片16張

　　高安全性制片-- 結核桿菌完全滅活，杜絕醫務人員的傳染

　　高效率閱片--無雜質干擾，細菌集中均勻平鋪于玻片上

　　無污染閱片-- 制片器專利設計技術，有效杜絕交叉污染

　　高收集率 -- 超強菌群分離聚集功能，提高菌群收集率50倍以上

　　高檢測率 -- 超強捕獲吸附功能，提高陽性檢出率2-4倍

　　3.2 臨床應用價值

　　(1) KS全自動智能染色系統在抗酸染色中應用的價值與意義抗酸染色臨床人工實驗過程中的微生物感染、劇毒染液污染、加熱試驗過程中的氣溶膠，都會極大危害實驗人員的身體健康和人身安全。手工抗酸染色時間流程較長，需專人值守，染色溫度和時間控制不精確，很難滿足臨床試驗標準化管理的要求。KS自動化染色系統全封閉式自動化實驗，完全杜絕以上問題，配合KS原裝抗酸染色液(萋尼氏)和抗酸染色液(熒光)，使實驗結果達到國際標準。

　　(2) KS自動涂片制片系統在痰檢實驗中的意義

　　結核分枝桿菌涂片檢查，涉及濃痰、干酪痰、清痰、胸腹水、腦脊液、培養液等多種類實驗標本的制片工作，不同的實驗標本要求不同的制片工藝，人工實驗能有效區分標本特性，但制片危險度高，實驗環境復雜，制片工藝和流程會因人工操作的差異很難實現標準化管理，而且針對不同標本的取材部位，涂層厚薄也會直接影響到制片效果和實驗結果。

　　韓國KS雙膜負壓法自動涂片制片系統，采取全標本雙膜過濾，標本統一液化處理，首先保證標本物的標準化，然后通過雙膜過濾，負壓吸附原理濃集標本中的結核分枝桿菌，在全密封環境中完成玻片制片工作，不僅能隔絕微生物污染，同時有效提高痰檢陽檢率。是各類痰檢實驗室的好幫手，也方便管理部門對各實驗室的標準化管理。

　　(3)韓國KS自動染色系統實驗驗證報告

　　2015年韓國KS自動染色系統在上海疾病預防控制中心通過實驗驗證，與手工染色試驗符合度達到100%，說明該設備穩定可靠、實驗結果符合臨床實驗要求。同時提升痰涂片染色的標準化管理水平。

　　4. 韓國KS產品與同類產品對比分析

　　根據我們走訪調查，目前世面上主要應用的自動化染色系統分為國產和進口兩類，進口產品主要是韓國KS和法國梅里埃，國產有少數仿制機，其基本性能相近，但實際使用效果差距較大，其主要對比情況如下：

　　4.1 各種痰涂片制片方法學和代表品牌產品對比

　　4.2 進口與國產涂片染色系統設備對比

　　重點問題：

　　制片原理是生物安全實驗的核心問題，提高痰檢涂陽率是十三五規劃關于我國結核病防治工作的核心要求。沾取法為已淘汰的標本涂片工藝，有很高的陽性漏檢率。目前一般采用離心濃集法和負壓膜法才能有效提高痰涂片陽檢率。由于實驗材料為酸性易揮發腐蝕試劑，染色結構托盤和支架必須嚴格防腐蝕處理，同時必須和加樣、傳動、電路系統完全密封隔離。否則長期使用極易損壞機器結構部件。

　　制造工藝及材料選擇對染色實驗設備要求非常高，否則極易被染色液氣溶膠腐蝕，導致設備發生故障，嚴重的可產生漏放電現象。標準化的制片染色流程，可搭配各種自動閱片系統。

　　韓國KS自動化涂片染色系統的標準化操作流程，列入中國國家疾病預防控制中心印制的《結核病實驗室標準化操作示意圖集》

　　綜合分析后我們建議采購進口涂片染色自動化系統，其實驗結果更精準、設備運行更穩定、使用壽命更長、綜合效益更高。該系統也得到國家疾控中心結核參比室的認可和推薦。

　　5. 方案推薦

　　5.1 不同醫療機構設備選擇推薦方案

　　表中以抗酸萋尼氏染色時間標注工作時間

　　抗酸熒光染色時間為標注時間1/2

　　5.2 示范基地醫院的建設

　　從2015年9月進入中國市場以來，已經在全國多家�？漆t療機構正常使用，得到專家老師廣泛認可。

　　在全國多家結防系統醫療機構正常使用，得到專家老師廣泛認可。北京昌平結防所、北京老年醫院(原結核專科醫院)、武漢市結核病醫院、鄭州第六人民醫院(結核病�？漆t院)、河南南陽結防所、成都傳染病院、等幾十家結核病專科醫院。

　　北京協和醫院、北京同仁醫院、山東齊魯醫院、沈陽總院、鄭州醫大一附院、武漢同濟醫院、安徽醫大一附院、廣州南方醫院、四川華西二院、青島醫附院等幾十家臨床綜合性醫療機構選用

　　北京昌平結防所成為KS全自動智能染色機首批使用單位

　　北京昌平結防所作為韓國KS全自動智能染色機首批疾控中心使用單位，從2015年8月份開始裝機使用(抗酸熒光染色機)，從剛開始對全自動智能染色機的懷疑、不信任和抵觸，到現在接受、信任和依賴，以至于“完全離不開”僅僅只花了短短幾個月時間。操作老師對于KS全自動智能染色機染色效果的評價是“染色均勻、顆粒細膩，比手工染片效果要好。”其獨特配方的低毒染液更是得到操作老師的喜愛和青睞。截止目前昌平結防所平均每月邀請北京東方日創生物科技有限公司技術部工程師對其操作人員進行培訓和輔導一次。

　　東方日創技術部孫工手把手的向操作老師介紹操作方法

　　KS全自動智能染色機雙層托盤設計，每次可完成40片染色，大大提高了工作效率，大幅降低操作人員的工作強度。

　　KS全自動智能染色機獨特的低毒染液和封閉操作對于實驗人員的健康防護得到老師的一致好評。

　　平均每月北京東方日創生物科技有限公司技術部工程師都要受邀到昌平結防所進行培訓和輔導

　　6. KS染色系統及配套耗材價格表

　　7、韓國KS產品效益分析：

　　7.1 社會效益：

　　引進先進的理念，實現實驗室的標準化與自動化

　　實驗結果準確，保證了病人樣本的即時準確的檢驗和報告;

　　有效地降低了實驗室的生物危害，基本可以達到涂片染色零污染;

　　提高效率，每天的涂片染色可以在2個小時之內完成，大大提高了效率; 有效提高痰涂片陽檢率，符合國家結核病防治工作的要求。

　　7.2 經濟效益：