藥品質量安全管理制度

時間：2024-08-23 20:50:19 制度

藥品質量安全管理制度

　　在當下社會，各種制度頻頻出現，制度是國家機關、社會團體、企事業單位，為了維護正常的工作、勞動、學習、生活的秩序，保證國家各項政策的順利執行和各項工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規性或指導性與約束力的應用文。那么相關的制度到底是怎么制定的呢？以下是小編為大家收集的藥品質量安全管理制度，希望對大家有所幫助。

藥品質量安全管理制度

　　藥品質量安全管理制度1

　　第一部分總則

　　第一條為加強藥品經營質量管理，規范《藥品經營質量管理規范》認證檢查（以下簡稱GSP認證檢查），根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》、《GSP認證管理辦法》制定本規定。

　　第二條藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業申請核發《藥品經營許可證》及《GSP認證證書》的行政許可事項檢查適用一般程序，藥品GSP專項檢查、監督檢查和有因檢查等適用簡易程序。

　　第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》及《云南省藥品GSP檢查評定標準》是實施藥品GSP檢查的基本標準，對企業藥品經營活動是否符合藥品GSP要求進行判定。

　　第四條企業申請GSP認證以及申請核發《藥品經營許可證》，應當對企業實施藥品GSP的情況進行全面、系統的檢查。

　　第五條企業申請換發《藥品經營許可證》除應當對企業實施藥品GSP的情況進行全面、系統的檢查外，還應當重點對企業以往監督檢查發現的缺陷項目整改情況進行檢查。

　　第六條企業兼并重組、變更法定代表人須申請GSP認證。

　　第七條企業經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發生重大調整時需申請GSP專項檢查。

　　第八條涉及變更《藥品經營許可證》的藥品GSP認證

　　檢查及行政審批，應當著重檢查企業變更項目是否符合藥品GSP的要求，評估變更對企業質量管理體系和控制質量風險能力的影響。

　　第九條GSP技術審查、認證檢查及行政審批對批發企業應重點審查企業質量管理情況和控制風險的能力，著重評估企業的內審能力、效果以及相應設施設備的驗證等情況；對零售企業重點審查藥品在零售環節的質量風險控制能力，經營場所的有效管理和藥學服務的合理提供等情況。

　　第十條批發企業分支機構按批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

　　第二部分申請和受理

　　第十一條申請人填寫《GSP認證申請表》向所在地負責日常監管食品藥品監督管理部門如實報送有關資料。

　　第十二條負責日常監管的食品藥品監督管理部門對企業申報資料進行技術指導，必要時進行現場調查核實，并出具GSP認證技術指導意見及申報企業申請認證前一年內的監管情況說明或監管記錄。

　　第十三條GSP認證檢查機構收到申報資料后，對申請

　　資料進行技術審評，提出審評意見，連同申報資料報送食品藥品監督管理局。審評中必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。逾期仍達不到要求的，報受理機關駁回申請。

　　第十四條食品藥品監督管理部門對企業GSP申報資料進行形式審查，并在10個工作日內對申請提出是否受理的意見。同意受理的將申請資料轉送GSP認證檢查機構；不同意受理的，出具申請不予受理通知書，并說明理由。

　　第十五條申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《GSP認證申請書》并按以下順序要求提交并裝訂以下申請資料一式三份：

　　（一）申報資料目錄

　　（二）真實性申明

　　對照《GSP》第四條及《GSP現場檢查指導原則》第00402項內容要求，確認申報材料以及各項申報材料中所附數據真實的聲明，并附企業法定代表人簽名，加蓋企業公章原印章；

　　（三）相關許可證明文件

　　（1）《藥品經營許可證》正、副本和《企業法人營業執照》正、副本復印件，再次認證和變更企業還應提交《GSP認證證書》復印件；

　　（2）經營特殊藥品的，應提交相應批件復印件；

　　（四）實施GSP情況綜述

　　1.企業的基本情況介紹報告，包括企業概況，成立時間、經濟性質、經營規模等相關內容；企業藥品經營情況，包括經營品種結構特點，若含分支機構，應說明所屬分支機構情況、與總公司購銷模式；上次GSP認證以來主要變更情況；最近一次相關認證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。

　　2.企業實施《GSP》情況的自查報告，包括：

　　藥品經營質量管理體系的總體描述，藥品經營質量管理體系文件編制概況，主要特點；

　　藥品經營風險防控制度及執行情況，企業查找到的風險點，制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案；

　　企業藥品經營環節質量活動情況，內審制度及執行概況，上一年度企業藥品經營質量回顧分析結果，發現的問題、整改措施及效果；

　　人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度實施情況；

　　運輸與配送管理情況；

　　近三個月來，企業經營及質量管理人員變動情況。

　　3.設施設備配置情況；

　　4.溫濕度監測系統校準、驗證報告；經營冷藏、冷凍藥品的企業需提交冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證情況報告；

　　5.計算機系統概況。計算機軟硬件情況，與本公司藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用、功能實現等情況；

　　企業應在申報GSP認證前按新版GSP要求完成計算機管理信息系統的設置。

　　藥品批發企業應具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售及質量控制的全過程，具有可接受食品藥品監督管理部門網絡監管的條件，并按規定做好藥品實時監管系統的信息上報。

　　藥品零售連鎖企業應建立與各門店聯網的計算機管理信息系統，能全面控制藥品購進、儲存、銷售等經營質量管理，對藥品陳列和儲存的溫濕度監測及藥師在崗情況進行記錄和管理。

　　企業應按要求配備上傳藥品電子監管碼所需的設備，并按國家規定的時限做好電子監管碼掃描和上傳工作。

　　6.冷庫、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明；

　　7.溫濕度監測終端需提交檢定與校準證明；

　　8.零售藥店冷藏藥品儲存及陳列設備（不允許以家用冰箱替代）。

　　（五）相關表格圖紙證明文件

　　1.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等關鍵人員的簡歷、任職證明、身份證復印件、學歷證明、執業藥師資格證和執業藥師注冊證復印件、技術職稱證明，以及其他藥品經營質量管理規范中有資質要求人員情況一覽表。

　　2.企業經營場所、倉儲場所位置圖；

　　3.企業經營場所、倉儲場所建筑平面布置圖、設備平面布置圖并嚴格標明圖示比例（建議采用工程繪圖軟件繪制）。

　　4.企業倉儲、驗收養護、運輸等設施、設備配備情況及狀態表；

　　5.企業組織機構圖及各崗位職能架構圖；

　　6.企業經營場所和倉儲用房產權或租賃合同復印件及租賃方的產權或使用權的有效證明文件復印件；

　　（六）其它資料

　　1.零售藥店實施連鎖管理模式的需提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一采購、統一配送的情況說明；

　　2.非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

　　（1）授權事由和授權有效期限；

　　（2）申報人身份證復印件；

　　（3）授權人（法定代表人）簽名。

　　3.企業在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件復印件。

　　4.食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。

　　第三部分藥品GSP檢查一般程序

　　第一條行政許可事項檢查適用一般程序

　　第二條藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術審查、受理申請資料、現場檢查、做出檢查結論、審核批準。

　　第三條經形式審查，對同意受理的認證申請，食品藥品監督管理部門將申請資料轉交藥品GSP認證檢查機構。審查中對認證申請資料有疑問的，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或仍不符全合要求的，由食品藥品監督管理部門予以退審。

　　第四條GSP認證檢查機構收到食品藥品監督管理部門轉送的企業認證申請資料之日15個工作日內，根據企業的申請內容及企業經營具體情況制定現場檢查方案，并組織對企業的現場檢查。

　　第五條現場檢查的要求

　　（一）GSP認證檢查機構可根據檢查對象、規模等情況，抽調檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數，企業現場檢查時間不少于兩天。

　　（二）GSP認證檢查機構組織現場檢查時，企業所在地負責日常監管食品藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。

　　（三）首次會議由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應當出示檢查員證或其他證明文件，確認檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項及企業權力，確定企業陪同人員。

　　（三）現場檢查實行動態檢查，檢查組應當嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GSP情況進行全面檢查，對發現的`問題應當如實記錄，必要時應取證證明記錄內容。

　　（四）現場檢查發現企業經營行為涉嫌違法的，應及時GSP認證檢查報告派出機構。

　　（五）在檢查過程中，檢查方案內容如發生以下變更，檢查組須報經藥品GSP認證機構批準后方可執行：

　　1.檢查組組成人員發生變化；

　　2.遇特殊情況需改變檢查時間；

　　3.現場發現企業地址或倉庫地址、經營范圍等重大情況與現場檢查方案內容不一致；

　　4.企業近3個月內未開展任何藥品經營活動（新開辦企業除外）;

　　（六）檢查員應對檢查中發現的問題應當如實、詳細記錄;

　　（七）檢查組長負責組織檢查員在每天檢查結束后對當天的檢查情況進行匯總小結。檢查結束后，檢查組應該根據現場檢查情況、企業存在問題等，按照藥品GSP檢查標準的要求，討論確定被檢查企業存在的缺陷項目，形成現場檢查報告。現場檢查報告應當經檢查組全體成員簽字。現場檢查報告對被檢查企業的缺陷項目應逐項進行詳細描述并附相關證據資料。匯總期間被檢查企業人員回避。

　　（八）檢查組匯總檢查意見中如存在意見分歧，應如實記錄。并及時向GSP認證檢查派出機構報告，GSP認證檢查派出機構可視需要派員指導檢查工作。

　　（九）末次會議由檢查組長向企業通報現場檢查情況，反饋檢查中發現的缺陷項目。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組成員與被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

　　（十）檢查中發現企業有故意弄虛作假、隱瞞違法違規經營藥品等行為的，檢查組應當及時取證，中止檢查。

　　（十一）檢查組在現場檢查結束后及時將現場檢查報告、缺陷項目情況、檢查員記錄及相關資料報送藥品GSP認證檢查機構。

　　第六條被檢查企業對檢查中發現的缺陷項目無異議的，應當進行整改，并將整改報告報本行政區食品藥品監督管理局。

　　第七條負責日常監管食品藥品監督管理部門對企業藥品GSP現場檢查發現的缺陷項目整改情況進行現場核實和確認，現場核實至少由2人組成，檢查時間應以保證檢查質量為原則確定，核實企業對缺陷項目確實整改到位，防止缺陷項目重復出現。現場核實和確認全部整改到位后應形成整改復查報告，并經檢查組成員簽字。企業整改報告、負責企業日常監管食品藥品監督管理局整改復查報告及意見一并報送GSP認證檢查機構。必要時，GSP認證檢查機構可組織檢查人員對企業整改情況再次進行核查。

　　第八條藥品GSP認證檢查機構在收到現場檢查資料及企業整改報告或整改計劃后，按照藥品GSP檢查細則的要求，對企業符合藥品GSP情況做出檢查結論。檢查結論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

　　（一）藥品經營行為與質量管理體系文件、申報資料一致，并能按照藥品GSP要求組織經營的，現場檢查一般缺陷項目≤20%，且能夠當場改正的可判定為“符合要求”。

　　（二）現場檢查發現主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經營質量管理規范現場指導原則》結果判定限期整改情形，提交的整改情況報告表明經整改后能按照藥品GSP要求組織經營的，判定為“整改后符合要求”。

　　（三）現場檢查發現弄虛作假行為或企業質量管理內容與申報資料不一致；現場檢查發現嚴重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項違規數符合《藥品經營質量管理規范現場指導原則》結果判定為不通過檢查情形，表明被檢查企業不能按藥品GSP要求組織經營的，檢查結論判定為“不符合要求”。

　　（四）GSP認證檢查機構檢查結論應當在收到整改報告后10個工作日內完成。如需進行現場核實，綜合評定時間順延。

　　（五）藥品GSP認證檢查機構完成檢查評定后，應將檢查資料及檢查結果報送受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督管理部門進行審批。受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督管理部門通過政務網站對藥品GSP認證檢查機構檢查結論進行公示，公示期為10個工作日。公示的內容應當包括企業名稱、注冊地址、倉庫地址、經營方式、經營范圍等《藥品經營許可證》涵蓋的內容，以及企業執業藥師信息、現場檢查時間、檢查員姓名等。

　　對公示內容有異議的，食品藥品監督管理部門組織藥品GSP檢查機構及時調查核實。調查期間，認證檢查工作暫停。

　　對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督部門進行審批。

　　第九條食品藥品監督管理部門在收到審核意見之日起20個工作日內進行行政審批，作出認證是否合格或者限期整改的結論。

　　行政審批應當綜合考慮認證檢查發現企業缺陷項目的性質、嚴重程度及可能造成的后果。

　　（一）符合限期整改情形，且企業能夠證明采取了有效措施對缺陷項目進行了改正，評定結果為通過檢查。

　　（二）整改報告弄虛作假或末落實整改計劃的，評定結果為“不通過檢查”。

　　（三）現場檢查發現違法行為經核查確認的，判定為“不通檢查”。

　　經食品藥品監督管理部門審批，符合要求的，向企業發放《GSP認證證書》或《藥品經營許可證》；不符合要求的，發放《不通過檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時抄送藥品GSP認證檢查機構和企業所在地食品藥品監督管理部門。

　　各受理GSP認證檢查申請的食品藥品監督管理部門應將審批結果除在本部門網站公告外，還應報請上級食品藥品監督管理網站公告。

　　第十條現場檢查不通過、認證檢查中發現弄虛作假行為的需在中止認證檢查后6個月方可提出認證申請。

　　第四部分藥品GSP檢查簡易程序

　　第一條藥品GSP專項檢查、監督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡易程序。

　　第二條企業經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發生重大調整時須申請專項檢查。

　　第三條專項檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請專項認證需提交企業經營范圍、經營場所、倉庫地址及設施設備的情況說明及相關證明文件。

　　第四條食品藥品監督管理部門應根據檢查的內容制定現場檢查方案。

　　第五條檢查員應當在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長告知檢查內容，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，告知企業權力，確定企業陪同人員。

　　第六條實施現場檢查時參考藥品GSP一般程序有關要求進行。

　　第七條對違規行為輕微并當場能夠改正的，可以現場要求企業整改，并在檢查報告上注明。需要處罰的，應當在檢查報告中提出相關建議。

　　第八條食品藥品監督管理部門應當根據檢查報告，采取行政處理措施。

　　第九條食品藥品監督管理部門在收到檢查報告之日起20個工作日內進行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結論。監督檢查資料及時歸檔。

　　藥品質量安全管理制度2

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療機構藥品質量監督，推進醫療機構藥房規范化建設，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監督管理條例》等法律、法規的規定，制定本規定。

　　第二條本規定是本省醫療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區域內的醫療機構應當遵守本規定。

　　第二章管理職責

　　第三條醫療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，并保證醫療機構藥品質量管理人員行使職權。

　　第四條醫療機構應當設置專門的藥品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫療機構內部對藥品質量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規模相適應的藥品驗收、養護組或專門人員。

　　第五條醫療機構應當建立并執行藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監測、衛生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執行情況。

　　第六條醫療機構應當定期對本規定實施情況進行檢查與內部評審，確保規定的實施。

　　第三章人員與培訓

　　第七條醫療機構必須配備與其用藥規模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專業技術人員從事藥品質量管理工作。

　　質量負責人及質量管理人員應當具有相應的藥學專業技術職稱或者相關專業技術職稱，并熟悉藥品監督管理的有關法律、法規和規章。

　　從事藥品采購、驗收、保管、調劑人員應當具有藥學專業技術職稱或中專以上相關專業學歷。有國家就業準入規定崗位工作的`人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

　　第八條直接接觸藥品的人員每年應當進行一次健康檢查，并建立健康檔案。發現精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。

　　第九條醫療機構應當定期對涉藥人員進行藥品法律、法規、規章和專業知識、職業道德教育培訓，建立培訓檔案，并接受食品藥品監督管理部門對培訓的監督與指導。

　　第四章藥品購進與驗收

　　第十條醫療機構必須從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證（批發）》的企業購進藥品。

　　第十一條醫療機構未經批準不得購進或調劑使用其他醫療機構配置的制劑。

　　第十二條醫療機構購進藥品，應當向首次供貨單位索取以下材料，并建立檔案將其保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年：

　　（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

　　（二）加蓋供貨單位印章的營業執照復印件；

　　（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

　　（四）企業法定代表人簽字或者蓋章的授權委托書；

　　（五）銷售人員的身份證復印件；

　　（六）藥品質量合格證明和購進藥品的合法票據；

　　（七）簽訂有明確質量條款的“質量保證協議”或合同。

　　第十三條醫療機構購進進口藥品，除本規定十二條規定外，還應當索取《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和同批號藥品的《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》，并加蓋供貨方原印章。購進生物制品的，還應當索取加蓋藥品生產企業或者藥品經營企業原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

　　第十四條醫療機構購進藥品應當索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料和標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證，并建立完整的購進記錄，主要包括以下內容：藥品通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進日期等。

　　第十五條醫療機構驗收人員應當在符合藥品儲存要求的場所和規定的時限內，對購進藥品、銷售后退回藥品的質量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查，做到票、帳、貨相符，并做好驗收記錄。驗收記錄應當保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　第五章藥品儲存

　　第十六條醫療機構應當設置與用藥規模相適應的儲存場所、設備、倉儲設施，衛生環境應當符合要求。藥品庫應與辦公、輔助、生活區域分開。

　　第十七條醫療機構儲存藥品，應當制定和執行有關藥品保管、養護制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

　　第十八條醫療機構設置的藥房、藥庫應當墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

　　第十九條醫療機構應當按照藥品儲存條件要求分區存放，各區域應有明顯標志。常溫存放的藥品溫度應控制在0℃－30℃，陰涼存放的藥品溫度控制在0℃－20℃，冷藏藥品存放溫度控制在2℃－10℃；藥品儲存環境相對濕度應保持在45％－75％之間，做好溫濕度記錄。

　　第二十條庫房中藥品堆垛應留有一定距離。其中藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　第二十一條藥品與非藥品，內服與外用藥應分開存放，中藥飲片、易串味的藥品應分庫、分柜存放。

　　第二十二條中藥飲片應配備中藥斗柜，中藥飲片裝斗前應作質量復核并記錄，不得錯斗、串斗。斗前應寫正名、正字。

　　第六章藥品調配使用

　　第二十三條藥品應憑醫師處方調配使用，處方按規定保存。

　　第二十四條醫療機構應當配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零應符合衛生要求；拆零后的藥品包裝袋上應寫明藥品名稱、規格、用法、用量等內容。

　　第二十五條醫療機構發現不合格藥品應當及時封存，做好記錄，報告當地食品藥品監督管理部門。

　　第二十六條醫療機構應當進行藥品不良反應的監測，發現藥品不良反應按規定組織上報。

　　第七章附則

　　第二十七條本規定所指醫療機構為《醫療機構管理條例實施細則》第二條、第三條規定的機構。

　　第二十八條本規定所指醫療機構儲存藥品的場所，包括庫房，門診、療區藥房（藥柜）以及急救室、手術室、處置室等臨時用藥場所。

　　第二十九條特殊藥品的管理按照國家有關法律、法規和規定執行。

　　第三十條吉林省食品藥品監督管理局根據本規定制定現場檢查評定標準。

　　第三十一條本規定由吉林省食品藥品監督管理局負責解釋。

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