流通專項整治自查報告

時間：2024-09-25 13:30:14 自查報告

流通專項整治自查報告

　　篇一：2017年流通專項整治自查報告

流通專項整治自查報告

　　四川省食品藥品監督管理局：

　　根據省局轉發《國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的通知我公司進行了自查，自查情況匯報如下：

　　一、成立自查小組

　　我公司成立了以企業負責人為組長、質量負責人為副組長、各部門負責人為組員的自查小組。

　　二、自查目的

　　我公司嚴格按照總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告的自查內容進行針對、深入、細致的自查。

　　三、自查時限

　　我公司自查小組自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日為期三天的自查。

　　四、自查內容

　　1、為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

　　我公司從2013年6月1日起，實施新版GSP以來，一律按照GSP條款要求，對招聘的人員與資質都經過嚴格的審查，公司現在職業務員均符合從事藥品銷售的基本要求，經查我公司所有資質證明文件、場所、票據都是通過我公司在職在崗員工發放和使用，未有為他人提供場所、資質等情況發生。

　　2、從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；我公司嚴格按照質量管理制度，對我公司購進的藥品，從首營企業和首營品種都采取了三級審批制度，審核過程中發現不合格的一律拒絕采購，同時對有疑問的企業還必須采購的，我公司會對其進行實地考察，符合GMP或GSP規范的方可采購。經查我公司到目前未有從無資質或個人處購進任何藥品的情況發生。

　　3、向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，

　　知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

　　我公司根據質量管理制度，對客戶單位首營企業也施行了三級審批制度，對無合法資質的、或采購超出經營范圍的一律不得銷售。我公司未經營疫苗。經查我公司未出現向個人或無資質的單位銷售藥品。

　　4、偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；我公司根據質量管理制度，對采購藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計算機系統自動生成，并按日備份。

　　操作員需通過中文人名和獨立的密碼進入系統操作。我公司倉庫探頭布點嚴格按照GSP要求，同時溫濕度監測系統采用云端數據傳輸，做到安全可靠真實。經查我公司藥品購進可查、銷售流向可追，無篡改和記錄不清等情況發生。

　　5、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

　　我公司嚴格按照采購操作程序與銷售操作程序，獨立使用一套計算機系統，藥品實行倉庫統一存放、養護管理。所有往來賬務都使用公司對公賬戶。藥品到貨時按收貨管理程序、驗收管理程序、入庫管理程序執行。經查藥品購銷過程中，因未付款或者未收款情況存在偶有隨貨同行單與發票未同時開具的情況，但在本月末對賬時都統一進行了發票開具。

　　6、將含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

　　我公司嚴格按照特殊藥品或含特殊藥品復方制劑的管理制度，進行銷售。經查在銷售含特殊藥品復方制劑時，小數量情況下有現金交易的情況發生。對此我公司質量管理小組對藥品配送人員以及業務員進行了含特殊藥品復方制劑管理規定的培訓。同時提出凡是購買特殊藥品復方制劑的一律先打款，后發貨的銷售策略。避免了再次發生因疏忽大意造成的含特殊藥品現金交易的情況。

　　7、在核準地址以外的場所儲存藥品；

　　我公司倉庫地址位于XXXXX，總面積XXX平方，設有常溫庫XX平方、陰涼庫XX平方、冷藏庫XX立方、器械庫XX平方，完全符合我公司現有經營規模。經查未有在倉庫以外設立未經核準和注冊的藥品儲存場所。 8、未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

　　我公司嚴格按照藥品庫存管理制度、運輸管理制度與操作流程進行藥品配送與儲存。倉庫設有溫濕度自動檢測探頭，溫濕度自動報警監測系統，對于庫區溫度進行24小時不間斷監測，發現有超出正常范圍的及時以短信的形式通知庫管員、養護員以及質量管理員。確保及時對庫房溫濕度進行調控保證藥品儲存過程的溫濕度要求。需冷鏈運輸的藥品采用了GPS溫濕度監測系統，每5分鐘自動記錄一次數據。做到藥品在途溫度可查、到貨時對溫度驗收有據可依。保障了冷鏈藥品運輸對溫度要求的特殊性，同時制定了特殊情況的應急處置預案。經查在藥品儲存、運輸過程中都對溫濕度進行了監測，保障了藥品儲存與運輸環節的溫濕度控制。 9、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

　　我公司注冊地址與倉庫地址都是在省食品藥品監督管理局申請變更后，通過現場驗收啟用的。嚴格按照藥品經營許可證核定的經營范圍與方式進行藥品銷售。經查未有擅自改變注冊地址或倉庫地址的行為，也未有超范圍經營的情況發生。

　　10、向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。在OTC銷售過程中，我公司按照藥品銷售流程與操作程序進行藥品銷售。經查因藥店、診所大多為個體工商戶，應個別客戶要求未對其及時開具發票并隨貨同行。鑒于此公司質量領導小組經過討論研究決定從2017年5月17日起，凡購貨的終端客戶單位是個體工商戶或者企業以及有限公司的一律開具專票或普票，并保持隨貨同行。

　　五、自查結論

　　我公司一直按GSP相關規定，對于公司經營發生重大變化時做了專項內審，也在定期做了全面內審。但經營過程偶有瑕疵存在，因此我公司在以后經營程中會不斷學習GSP相關業務知識與技能，采用前瞻與回顧的方式來改進質量管理能力，保障人民用藥用械的安全，為廣大人民群眾的健康奉獻一點綿薄之力，為實現偉大的中國夢添磚加瓦。

　　XXXX醫藥有限公司

　　20xx年xx月xx日

　　篇二：201x年流通專項整治自查報告(總部)

　　品監督管理局：

　　按照國家食品藥品監督管理總局“關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告”和XX市食品藥品監督管理局部署要求，我公司對醫療器械經營情況進行了自查整改，現將自查整改情況報告如下：

　　一、基本情況

　　XXX醫藥零售有限公司成立于年月，法定代表人范允慶，公司注冊地址：XX市XX區XX路西首路北，《醫療器械經營許可證》證號：，營業執照注冊號（統一社會信用代碼）：，公司核準經營范圍；。

　　公司現有辦公及營業用房面積xxx㎡，醫療器械倉庫面積xx㎡。公司自成立以來，始終堅持將質量和安全作為公司經營的行為準則，以“質量第一，客戶至上”為方針，認真落實《醫療器械管理條例》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。樹立良好的企業信譽和社會形象。

　　二、自查整改情況

　　（一）組織學習，提高認識

　　公司組織人員認真學習了國家食品藥品監督管理總局“關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告”，成立了以

　　企業負責人為組長、質量負責人為副組長、各部門負責人為組員的自查小組，充分認識這次整治活動的意義，結合公司實際制定自查整改計劃。

　　（二）認真自查，扎實整改

　　自201x年xx月xx日至201x年xx月xx日，公司組織了為期4天的自查整改。自查公司在醫療器械經營中存在的問題，分析產生的原因，制定整改措施，限期整改到位。

　　（三）自查內容

　　1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

　　公司是零售企業，不存在”銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的”情況；公司嚴格按照相關法律法規要求，制定質量管理制度，對公司購進的醫療器械，從首營企業和首營品種都采取了三級審批制度，審核過程中發現不合格的一律拒絕采購，同時對有疑問的企業還必須采購的，我公司采取其他形式進行考察。經查我公司到目前未從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械。

　　2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

　　公司于201x年xx月xx日在現地址取得《醫療器械經營許可證》，經營條件未發生變化，經營場所、倉庫地址沒有變動，經自查沒有擴大經營范圍或者擅自設立庫房的情況。

　　3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

　　公司自查小組經過自查，公司無上述情況。

　　4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

　　經查公司無上述情況。

　　5、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

　　經公司自查，公司經營的種類全部是合法的醫療器械，無經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的情況。

　　6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

　　公司嚴格按照質量管理制度，對公司購進的醫療器械，從首營企業和首營品種都采取了三級審批制度，審核過程中發現不合格的一律拒絕采購，經過自查公司無上述情況。

　　7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

　　經自查，公司未經營醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的產品；公司在經營過程中嚴格按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械；目前公司未經營需要低溫、冷藏的醫療器械。