安徽省藥品監督稽查工作暫行辦法
導語：為人民身體健康提供藥品監督稽查保障，制定本辦法。下面是小編收集的安徽省藥品監督稽查工作暫行辦法，歡迎閱讀。
第一章 總 則
第一條 為依法行政，加強藥品、醫療器械、藥品包裝用材料和容器等稽查(以下簡稱“藥監稽查”)工作管理，規范藥品稽查工作行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《管理條例》)、《藥品監督行政處罰程序規定》等有關法律、法規和規章規定，結合本省實際制定本辦法。
第二條 本省各級藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)應遵守本辦法。
第三條 各級藥監局應根據轄區內稽查工作情況，設置藥監稽查機構，配備高素質的稽查人員，并在編制、裝備和辦案經費上給予優先保障。
第四條 藥監稽查機構必須依據相關法律、法規和規章對藥品、醫療器械、藥品包裝用材料和容器(以下簡稱藥包材)等研制、生產、經營及使用情況實施稽查，對違法違規案件進行查處。
第五條 藥監稽查機構在辦案過程中，需要其他業務職能機構協助的，其他業務職能機構應予以支持和配合。
第六條 各級藥監局的其他業務職能機構應加強日常監督，對監督中發現的違法違規行為，應及時調查取證，對相關物品予以先行登記保存或查封扣押，并將證據與監督檢查情況材料以書面形式及時送交同級藥監稽查機構查處。藥監稽查機構在案件查處結束后，應將查處結果及時反饋相關業務職能機構。
各級藥監局的其他業務職能機構對發現的違反法規行為符合簡易處罰程序的應當場給予處罰，處罰結果送交同級藥監稽查機構存檔。
第七條 各級藥監局應建立案件查處激勵機制，設立舉報獎勵基金。
第八條 藥監稽查機構在實施稽查工作時，應加強藥品、醫療器械和藥包材的'法律、法規和規章的宣傳。
第二章 稽查職責與管轄
第九條 各級藥監稽查機構主要職能是：
(一)承擔上級藥監稽查機構下達或交辦的對藥品、醫療器械、藥包材等產品在研制、生產、經營、使用過程中違法違規行為的查處任務;
(二)負責轄區內有關藥品、醫療器械、藥包材等產品的違法違規行為的案件舉報受理和查處工作;
(三)配合、協助藥監局內有關業務職能機構對藥品、醫療器械、藥包材等產品質量監督檢查。
第十條 全省藥監稽查工作分為省、市、縣三級管理。
省藥監局稽查機構負責：指導、協調、督辦或組織查處
全省重大、復雜的案件;國家藥品質量公告中涉及的不合格藥品、醫療器械和藥包材等案件查處;國家局交辦或外省(市、區)移送的以及省局直接受理的公民、法人和其他組織舉報的案件;省藥檢機構抽檢的`(國家、省抽驗計劃)不合格藥品、醫療器械、藥包材的案件查處;市藥監局認為案情重大、復雜，報請省局處理的，由省局直接查處或指定其它市藥監局查處;藥品研究機構及在臨床試驗中違法違規行為的查處;其它需由省局查辦的案件;發布本省藥品、醫療器械、藥包材質量公告。
市藥監局稽查機構負責：省藥品質量公告中涉及轄區內的不合格藥品、醫療器械、藥包材的案件;省藥品監督管理局交辦的案件;直接受理的公民、法人和其他組織舉報的案件，以及其它部門轉來的案件，可視情直接查處或指定查處;市藥檢機構抽檢不合格產品涉及轄區內且市局認為需直接查處的案件;縣級藥監局認為案情重大、復雜，報請市藥監局處理的案件，市藥監局認為需直接查處的案件。
縣藥監局稽查機構負責：市藥監局交辦的案件;直接受理轄區內公民、法人和其他組織舉報的案件;其它行政執法部門轉來的案件;日常監督檢查發現的案件。
下一級藥監局稽查機構對本級轄區內的案件，如因特殊情況可以移送上一級藥監局稽查機構查處，上一級藥監局稽查機構認為案情特殊也可以直接查處或指定其他市藥監局稽查機構查處。
第十一條 兩個以上藥監局稽查機構在管轄發生爭議時，報請其共同的上級藥監局稽查機構指定管轄。
第十二條 各級藥監局對于不屬于藥品監督行政處罰范圍的案件應及時移送有關部門。對于有關部門要求協查的案件，應積極配合。
第十三條 各級藥監局稽查機構發現查處的藥品、醫療器械和藥包材案件不屬于自己管轄，應按規定及時移送給有管轄權的藥監局稽查機構，并抄送上一級藥監局稽查機構。
受移送地的藥監局稽查機構應當將案件查處結果及時函告移送地的藥監局稽查機構，同時抄送上一級藥監局稽查機構。
受移送地的藥監局稽查機構如果認為移送不當，應當報請共同的上一級藥監局稽查機構指定管轄，不得再自行移送。
第十四條 各級藥監局稽查機構應接受上級藥品稽查機構的檢查、指導、督查、督辦，嚴格執行報告制度。
第十五條 各級藥監局稽查機構之間應密切配合、互通信息，及時通報相關的或有影響的案件。
第十六條 各級藥監局稽查機構對上級交辦的或者其他部門要求協查的案件，應當優先安排查處。在規定期限內無法完成的，應向上級藥品稽查機構或要求協查的部門說明情況，并提前7日向上級藥監局稽查機構申報延期。逾期仍不能完成的，上級藥監局將予以通報，并追究相關負責人責任。
第十七條 對辦理案件過程中發現有觸犯《中華人民共和國刑法》的案件，應按有關規定及時移送司法部門，同時將已調查取證的材料一并移送(應保留其復印件)。已查明違反藥品、醫療器械等有關規定行為的，應按有關規定依法給予行政處罰，并將處罰結果抄送司法部門。
第三章 案件受理
第十八條 藥監局稽查機構受理案件主要來源：
(一)在藥品、醫療器械、藥包材監督檢查中發現的;
(二)藥品、醫療器械、藥包材檢驗機構抽檢發現的;
(三)公民、法人及其它組織舉報的;
(四)上級藥監局稽查機構交辦的、下級藥監局稽查機構報請的、有關部門移送的或者其它方式、途徑披露的'。
第十九條 藥監局稽查機構應鼓勵公民、法人及其它組織對藥品、醫療器械、藥包材等違法違規行為的投訴和舉報。
第二十條 藥監局稽查機構必須嚴格執行《安徽省藥品監督管理投訴、舉報受理辦法》(暫行)。
第二十一條 藥監局稽查機構受理投訴、舉報要及時填寫詳實的《舉報登記表》。對投訴、舉報，應當及時制作筆錄，筆錄經核對無誤后，由接待人與投訴、舉報人共同簽名。投訴、舉報人拒絕簽名的，由接待人員簽名并注明原因。
第二十二條 各級藥監局稽查機構根據案件的來源情況，及時安排調查處理，并按相關規定進行反饋。在查辦案件過程中，如發現涉及其他轄區的案件，應將涉案材料及時移交，不得拖延或不移交。
第四章 案件合議
第二十三條 案件合議是為了確保藥品監督行政處罰程序合法、事實清楚、證據確鑿、適用法律法規條款準確、量罰適當。
第二十四條 調查終結后，應在5日內進行案件合議。特殊情況無法進行案件合議的，須報藥品監督管理部門分管領導批準。
第二十五條 案件合議，根據不同情況，分別作出如下決定：
(一)確有應受行政處罰的違法行為的，根據情節輕重及具體情況，提出行政處罰的意見;
(二)違法事實不清，證據不足，或者存在程序缺陷的，提出補充有關證據材料或者重新調查的意見;
(三)違法事實不能成立的`，提出撤案申請，并填寫《撤案申請表》;
(四)構成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機關追究刑事責任。
第二十六條 案件合議由藥監稽查機構負責人主持，案件承辦人和有關人員參加。
對于案情重大、情節復雜、危害嚴重、處罰較重的、涉案金額較大的(即省、市、縣級藥監局查辦案件的案值分別為15、5、1萬元以上)，應當由同級藥監局負責人組織集體討論決定。
第二十七條 案件合議應填寫《案件合議記錄》，對不同意見也應如實記錄。參加合議人員和記錄人員應在合議記錄上簽字并注明日期。
參加合議人員應當對合議內容保密。
第五章 處罰裁量
第二十八條 行政處罰應有法定依據，對于法律、法規和規章沒有規定的不予處罰。
第二十九條 行政處罰必須遵循公平、公正、公開的原則。
設定和實施行政處罰必須以事實為依據，其處罰的幅度必須與違法行為的'事實、性質、情節以及社會危害程度相當。
行政處罰決定應按法定程序辦理，必須制作行政處罰決定書，告知并送達當事人。
第三十條 各級藥監局應規范藥品、醫療器械及藥包材等行政處罰裁量權，依據《藥品管理法》等相關法律法規的規定，針對不同性質、程度的案件，參照《安徽省藥品監督行政處罰自由裁量指導意見》執行。
第六章 監督抽樣
第三十一條 省藥監局稽查機構組織藥品、醫療器械和藥包材的監督抽樣，省、市藥品檢驗機構具體實施。
第三十二條 各級藥監局在安排年度抽驗計劃時，應安排一定比例經費用于日常監督檢查中的抽樣檢驗。
第三十三條 監督抽樣工作應嚴格執行《藥品抽樣指導原則》，遵循公正性、合法性、代表性、針對性、科學性、規范性原則。
監督抽樣人員必須經過培訓，業務嫻熟。
第三十四條 監督抽樣時，應認真檢查抽樣場所的環境、設施是否符合貯藏要求，并在“抽驗記錄及憑證”上加以標注。應查看被抽樣單位提供抽樣品種的相關資料，并索取相關資料復印件，經核對無誤后，由被抽樣單位有關負責人簽字，注明“與原件相符”字樣并加蓋被抽樣單位行政公章。
藥監稽查機構抽取的樣品，應附隨樣品檢驗的“抽樣證明及憑證聯”或能證明樣品來源的`相關證明，并及時安排送檢。
第三十五條 各級藥品檢驗機構對藥監局稽查機構送檢品種，應優先安排檢驗，并在檢驗報告書形成后3日內送交同級藥監局稽查機構處理。藥監稽查機構應將對不合格產品的查處結果及時反饋相關的檢驗機構。
第三十六條 省藥監局稽查機構負責發布安徽省藥品、醫療器械、藥包材的質量公告。
第七章 行為規范
第三十七條 藥監稽查人員應當熟悉藥品相關的法律、法規和規章等，掌握藥品監督稽查工作的`有關專業知識。
第三十八條 藥監稽查人員必須經省藥監局會同省政府法制部門培訓、考核合格后，取得行政執法證件，方可從事藥品監督稽查工作。
第三十九條 藥監稽查人員在行政執法時，必須出示證件，對被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
第四十條 藥監稽查人員的具體行政行為必須是組織行為，應合法，要有法律法規依據。
第四十一條 藥監稽查人員執行稽查任務時，需有2名以上執法人員。
第四十二條 藥監稽查人員應嚴格遵守安徽省藥品監督管理局《關于規范藥品監督行政執法行為的若干規定》的規定。
第八章 考核獎懲
第四十三條 省藥監局稽查機構會同有關部門負責對全省藥監稽查工作的考核。市藥監局稽查機構負責對縣(市、區)級藥監稽查工作考核。
第四十四條 全省藥監稽查工作考核的項目、內容和實施辦法由省藥監局制定。
根據考核結果，每年由省藥監局對藥監稽查工作優異的機構和人員予以通報表揚，并列入所在藥監局年終考評內容。
對考核不合格的藥監稽查機構，應限期改進;對考核不合格的人員，且情節較重的.，應報省藥監局，按有關規定免去行政執法資格，收回行政執法證件。
第四十五條 藥監稽查機構和稽查人員行政執法出現過錯的，按《安徽省藥品監督管理行政執法過錯責任追究辦法》追究責任。
第九章 附則
第四十六條 本辦法由安徽省藥品監督管理局負責解釋。
第四十七條 本辦法自發布之日起施行。
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