江蘇省開辦醫療機構制劑室規定暫行

時間：2024-08-24 06:55:06 規定

江蘇省開辦醫療機構制劑室規定（暫行）

　　導語：制劑是為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。下面是小編收集的江蘇省開辦醫療機構制劑室規定(暫行)，歡迎閱讀。

　　第一條為加強對醫療機構制劑室的監督管理，保障醫療機構制劑的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規定。

　　第二條江蘇省轄區內的醫療機構開辦制劑室必須遵守本規定。

　　第三條江蘇省藥品監督管理局負責開辦醫療機構制劑室的檢查驗收及《醫療機構許制劑可證》的核(換)發。

　　第四條新建制劑室應按《醫療機構制劑配制質量管理規范》要求設計、施工及管理。

　　第五條申請《醫療機構制劑許可證》的醫療機構應按規定填報國家藥品監督管理局統一制發的《醫療機構制劑許可證》申請表(打印三份并有正式簽章、軟盤)，并報送如下資料：

　　(一)省級衛生行政部門對擬開辦制劑室審核同意的書面意見;

　　(二)醫療機構申請報告及對照《醫療機構制劑配制質量管理規范》的自查報告一份(內容包括：醫療機構及制劑室概況;按《醫療機構制劑配制質量管理規范》各部分分別表述的自查報告;申請配制制劑范圍);

　　(三)醫療機構法人資格證書和執業許可證(復印件);

　　(四)醫療機構法定代表人、主管院長、藥劑科負責人、制劑配制負責人、檢驗負責人及擬開辦制劑室主要技術人員的簡歷(包括姓名、年齡、性別、專業、學歷、職稱及工作崗位);

　　(五)主要配制設備、檢測儀器目錄;

　　(六)醫療機構制劑室配制管理、質量管理文件目錄(含各種管理制度、工藝規程及標準操作規程);

　　(七)制劑室在醫院的方位圖(即醫院總平面布置圖)、配制劑型工藝流程圖、工藝布局平面布局圖和藥品檢驗室布局圖，并標明潔凈區潔凈級別;

　　(八)所在地省轄市藥品檢驗機構對所有凈化配制間的凈化測試報告(復印件);

　　(九)申報單位對申報資料的真實性作的保證聲明;

　　(十)省藥品監督管理局認為應該補充的其它資料。

　　第六條省轄市藥品監督管理局在收到醫療機構申請后，應在15個工作日內進行形式審查;經審查同意，將審查意見及申請資料報省藥品監督管理局;省藥品監督管理局自收到上述資料起30個工作日內安排對制劑室進行檢查驗收，合格后核發《醫療機構制劑許可證》。

　　第七條擴建或改建持有《醫療機構制劑許可證》的制劑室，按本規定第五條第二至第十款辦理。

　　第八條申請開辦配制含有特殊藥品成份(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、抗變態反應原)的制劑室按國家有關特殊藥品管理法規審批。

　　第九條本規定由江蘇省藥品監督管理局負責解釋。

　　第十條本規定自公布之日起施行。

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