北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則（精選7篇）
導語：醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。下面是小編收集的北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則，歡迎閱讀。
北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則 1
第一章 總則
第一條 為加強醫療機構制劑配制的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)、國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)、《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)的規定，結合北京市醫療機構配制制劑的實際情況制定本實施細則。
第二條 本實施細則適用于北京市醫療機構制劑的配制、調劑及其監督管理。
第三條 醫療機構制劑配制監督管理是指藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。
第四條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)負責北京市醫療機構設立制劑室的許可，制劑委托配制、調劑使用的審批和制劑配制的監督管理工作。
北京市藥品監督管理局各分局(以下簡稱各藥監分局)負責本轄區內醫療機構制劑配制的日常監督管理工作，并接受市藥品監督局委托對醫療機構制劑室實施現場檢查工作。
第二章 醫療機構設立制劑室的許可
第五條 醫療機構配制制劑應設立制劑室，具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。
醫療機構的藥劑科主管制劑室工作。
醫療機構設立制劑室，應當經北京市衛生局審核同意后，向市藥品監督局提出申請，并提供以下材料：
(一)《醫療機構制劑許可證申請表》2份并附電子文檔(見附件1，可從國家食品藥品監督管理局網站直接下載后填寫)；
(二)實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；
(三)醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；
(四)北京市衛生局的審核同意意見；
(五)擬設立制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級)；
制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等)及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；
制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職、具有醫藥或相關專業大專以上學歷、中級以上(含中級)職稱、3年以上實踐工作經驗的人員擔任，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；
(六)擬配制劑型、配制能力、配制劑型的工藝流程圖；
(七)、擬配制制劑品種、規格；質量標準(或草案)；
(八)主要配制設備、檢測儀器目錄；
(九)制劑配制管理、質量管理文件目錄。
(十)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；
(十一)凡申請單位申報材料時，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份；
(十二)按申請材料順序制作目錄。
申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定的位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印；按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第六條 市藥品監督局收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
(四)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
市藥品監督局受理或者不受理《醫療機構制劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第七條 市藥品監督局自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收，并作出是否許可的決定。予以許可的，自許可決定做出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構制劑許可證》；不予許可的，作出不予許可的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
市藥品監督局應當自頒發《醫療機構制劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監督管理局備案。
第八條 醫療機構設立的制劑室不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。
第三章 《醫療機構制劑許可證》的管理
第九條 《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫療機構制劑許可證》格式由國家食品藥品監督管理局統一規定。
第十條 《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由市藥品監督局核準的許可事項為：配制地址、配制范圍、有效期限、制劑室負責人。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫(見附件2、3)。
第十一條 《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。
登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。
第十二條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，在許可事項發生變更前30日，向市藥品監督局申請變更登記。市藥品監督局自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。
醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當提供以下材料：
(一)《〈醫療機構制劑許可證〉變更申請表》2份(見附件4)；
(二)配制地址的變更，還應當提供人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛生、配制管理、質量管理等相關材料；
(三)配制范圍的變更，還應當提供相應人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛生、配制管理、質量管理等有關材料；
(四)負責人的變更，還應當提供負責人的個人簡歷、學歷、職稱以及有關人事任免決定；
(五)《醫療機構制劑許可證》副本原件及正、副本復印件；
(六)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
(七)凡申請單位申報材料時，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份；
(八)按申請材料順序制作目錄。
申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印；凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第十三條 醫療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內，向市藥品監督局申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，市藥品監督局自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。
醫療機構變更登記事項的，應當提供以下材料：
(一)《〈醫療機構制劑許可證〉變更申請表》2份
(二)名稱、注冊地址、醫療機構類別的變更，還應當提供衛生主管部門出具的名稱變更證明或變更后《醫療機構執業許可證》副本的復印件；
(三)法定代表人的變更，還應當提供法定代表人的個人簡歷、學歷、職稱以及有關人事任免決定；
(四)《醫療機構制劑許可證》副本的原件及正、副本復印件；
(五)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
(六)凡申請單位申報材料時，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份；
(七)按申請材料順序制作目錄。
申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復�。环采暾埐牧闲杼峤粡陀〖模暾埲�(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第十四條 《醫療機構制劑許可證》變更后，市藥品監督局在《醫療機構制劑許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《醫療機構制劑許可證》正本，收回原《醫療機構制劑許可證》正本。
第十五條 《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向市藥品監督局申請換發《醫療機構制劑許可證》。
市藥品監督局結合醫療機構遵守法律法規、《醫療機構制劑配制質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本實施細則關于設立醫療機構制劑室的條件和程序進行審查，在《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，做出不予換證的'書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應手續。
第十六條 醫療機構終止配制制劑或者關閉制劑室的，應當向市藥品監督局提交書面申請(法定代表人簽字并加蓋醫療機構印章)，市藥品監督局根據申請繳銷《醫療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案。
第十七條 遺失《醫療機構制劑許可證》的，持證單位應當在《首都醫藥》雜志上登載遺失聲明并同時向市藥品監督局申請補發，遺失聲明登載滿1個月后，市藥品監督局在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》。
第十八條 醫療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報市藥品監督局備案同時抄報注冊地藥監分局。
第十九條 醫療機構制劑室的關鍵配制設施等配制條件發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報市藥品監督局備案，同時抄報注冊地藥監分局，市藥品監督局根據需要進行現場檢查。
第二十條 任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療機構制劑許可證》。
第四章 “醫院”類別醫療機構制劑委托配制的管理
第二十一條 經市藥品監督局批準，持有《醫療機構制劑許可證》、取得制劑批準文號、屬于“醫院”類別的醫療機構，其中藥制劑可以委托北京市內取得《醫療機構制劑許可證》并通過《〈醫療機構制劑配制質量管理規范〉(以下簡稱GPP)達標檢查標準》檢查的醫療機構制劑室或者取得《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者GMP認證證書所載明的范圍一致。
第二十二條 未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》配制范圍中無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構，其取得制劑批準文號的中藥制劑，按照本實施細則第二十一條的規定進行委托配制。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》配制范圍中無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構，申請中藥制劑批準文號，應當在提交申報材料的同時一并提交委托配制制劑的申請。
第二十三條 屬二級(含二級)以上“醫院”類別的醫療機構，用于戒毒、手術、重癥治療等化學藥制劑，因臨床治療急需而市場無相應藥品供應時，經市藥品監督局批準，可按照本實施細則第二十一條規定申請一次性委托配制。
第二十四條 申請委托配制制劑，委托方應當向市藥品監督局提供以下申請材料：
(一)委托配制申請(見附件5)；
(二)委托方的《醫療機構執業許可證》副本復印件；
(三)符合本實施細則第二十一條的醫療機構，提供《醫療機構制劑許可證》和制劑批準證明文件復印件；
(四)符合本實施細則第二十二條、第二十三條的醫療機構，提供制劑批準證明文件復印件；
(五)受托方的《醫療機構制劑許可證》(通過GPP達標的醫療機構制劑室)或《藥品生產許可證》及相應的GMP證書復印件；
(六)委托配制的制劑質量標準、配制工藝；
(七)符合本實施細則第二十一條的醫療機構，提供委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；
(八)委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；
(九)委托配制合同；
(十)委托方對受托方配制和質量保證條件的考核情況；
(十一)申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
(十二)凡申請單位申報材料時(包括委托配制合同的簽字)，申報材料的人不是法定代表人或者負責人本人，應當提供《授權委托書》2份；
(十三)按申請材料順序制作目錄。
申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復��；凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第二十五條 市藥品監督局應當自申請受理之日起20個工作日內，按照規定的條件對申請進行審查，并做出是否批準的決定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定做出之日起10個工作日內向委托方發放《醫療機構制劑委托配制批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十六條 《醫療機構制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。在《醫療機構制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。
委托配制合同終止的，《醫療機構制劑委托配制批件》自動廢止。
第二十七條 《醫療機構制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前按照本實施細則第二十四條的要求辦理委托配制的續展手續，并提供以下補充材料：
(一)前次批準的《醫療機構制劑委托配制批件》；
(二)前次委托配制期間委托配制及制劑質量情況的總結；
(三)與前次《醫療機構制劑委托配制批件》發生變化的證明文件。
申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復��；凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第二十八條 市藥品監督局應當自申請受理之日起20個工作日內，按照本實施細則第二十四條的規定辦理。
第二十九條 委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位配制地址。
委托方取得《醫療機構制劑委托配制批件》后，委托配制的前三批制劑應當報送市或中心藥品檢驗所檢驗，經檢驗合格方可使用。
第三十條 委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當按照GMP或者GPP進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。
第五章 調劑使用
第三十一條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，必須經市藥品監督局批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定執行。
第三十二條 醫療機構申請制劑調劑使用的，應當由使用單位向市藥品監督局提出申請(見附件5)，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關材料。
醫療機構申請制劑調劑使用應當提供以下材料：
(一)醫療機構制劑調劑使用申請表(見附件6)；
(二)制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》副本復印件；
(三)調出方《醫療機構制劑許可證》復印件；
(四)經批準委托配制的制劑還應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或GMP認證證書復印件；
(五)擬調出制劑的制劑批準證明文件復印件；
(六)制劑調劑雙方簽署的合同；
(七)擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；
(八)擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；
(九)調出方出具的擬調出制劑的自檢報告；
申請材料應當完整、清晰，簽字并在指定位置處加蓋單位印章，使用A4紙打印或者復印；凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位印章。
第三十三條 市藥品監督局應當自申請受理之日起20個工作日內，按照規定的條件對申請進行審查，并做出是否批準的決定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定做出之日起10個工作日內向申請方發放《醫療機構制劑調劑使用批件》；不符合規定的，書面通知申請方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十四條 取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或使用不當造成的不良后果承擔責任。
第三十五條 醫療機構因臨床搶救急需調劑使用制劑的，可先行調劑使用，使用后5個工作日內按照本實施細則第三十一條規定補辦申請。
第三十六條 醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。
第六章 監督檢查
第三十七條 本實施細則規定的監督檢查的主要內容是醫療機構執行GPP的情況、換發《醫療機構制劑許可證》的現場檢查以及日常的監督檢查。
第三十八條 市藥品監督局和各藥監分局組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，按照標準實施檢查，如實記錄現場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。
第三十九條 監督檢查時，醫療機構應當提供有關情況和材料：
(一)實施GPP自查情況；
(二)《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》；
(三)藥檢室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況；
(四)制劑室接受監督檢查及整改落實情況；
(五)不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；
(六)需要審查的其他材料。
第四十條 監督檢查完成后，市藥品監督局在《醫療機構制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內容：
(一)檢查結論；
(二)配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；
(三)制劑室是否有違法配制行為及查處情況；
(四)制劑室當年是否無配制制劑行為。
第四十一條 醫療機構配制制劑發生重大質量事故，可能或造成人身傷害的，必須立即報市藥品監督局、注冊地藥監分局和有關部門，市藥品監督局在24小時內上報國家食品藥品監督管理局。
第四十二條 市藥品監督局和各藥監分局實施監督檢查，不得妨礙醫療機構的正常配制活動，不得索取或者收受醫療機構的財物，不得謀取其他利益。
第四十三條 醫療機構未經批準不得以任何形式、方式配制使用制劑。
醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
任何單位和個人發現醫療機構進行違法配制使用制劑的活動，有權向市藥品監督局或者醫療機構所在地藥監分局舉報，藥品監督管理部門應當及時對舉報進行核實、處理。
第四十四條 有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第 七十條情形之一的，市藥品監督局依法注銷《醫療機構制劑許可證》。
市藥品監督局注銷《醫療機構制劑許可證》的，自注銷之日起5個工作日內通知有關部門，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七章 附則
第四十五條 在實施本實施細則規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按有關法律、法規處理。
第四十六條 《〈醫療機構制劑許可證〉變更申請表》、《醫療機構制劑委托配制申請表》、《醫療機構制劑調劑使用申請表》、《授權委托書》在市藥品監督局網站上下載。
第四十七條 本實施細則由市藥品監督局負責解釋。
第四十八條 本實施細則自20xx年12月1日起施行。原下發的醫療機構制劑監督管理有關規定與本實施細則不符的，按照本實施細則規定執行。
北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則 2
一、注射室工作職責
1、凡各種注射應按處方和醫囑執行，護士應掌握常用注射藥的藥理作用，毒性反應和過敏反應的臨床表現及處理原則。
2、對病人要熱情、體貼，注射前應向病人作好解釋，取得合作，并詢問病人有無過敏史。如有過敏史，禁止使用該藥。
3、嚴格執行三查七對制度。
4、密切觀察注射后的情況，如發生過敏反應或其他意外應及時進行處理并醫生。
5、嚴格執行無菌技術操作規程。操作前后應洗手，操作時應戴帽子、口罩。器械要定期消毒更換，保持消毒液的有效濃度。注射應做到一人一針一管。
6、準備搶救藥品、器械，專人保管、定位放置、定期檢查，及時補充更換。
7、保持室內清潔整齊，每日紫外線消毒一次，定期細菌培養。
8、嚴格執行消毒隔離制度，防止交叉感染。
二、消毒藥械使用管理制度
1、使用的消毒藥械必須是獲得省級以上衛生部門《衛生許可證》的合格產品。
2、根據消毒目的選擇適宜的消毒藥械和處理方法。
3、注意影響消毒效果的因素。
4、消毒液瓶應保持密閉，保證消毒藥品的有效質量（濃度）。
5、加強消毒效果監測。
6、防止消毒液的再次污染。
7、物體表面按規定用消毒液擦拭，地面濕式清掃，用“84”消毒液拖地。
三、醫師工作職責
1、堅持依法執業，嚴格執行各項工作制度及技術操作規程。
2、嚴格執行門診工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。
3、要熱情接待每一位患者，耐心細致詢問病情、病史、用藥情況及藥物過敏史等，并對病人做認真仔細的檢查。
4、醫師必須認證填寫門診病歷，做好門診登記，向患者交代治療方面的注意事項，對需要轉診的患者及時提出處理意見。
5、醫師應根據需要按照診療規范藥品說明書中的適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開據處方。
6、根據社區疾病發生、流行的特點，負責社區健康狀況和社區健康診斷，做好社區居民的衛生宣傳工作。
7、負責疫情登記、工作，做到及時發現、及時報告。
8、負責社區的健康咨詢門診工作。
9、積極參加有關部門組織的培訓，刻苦鉆研業務技術，精益求精，努力學習新知識、新技術，提高專業技術水平。
四、醫務人員醫德醫風規范
（一）救死扶傷，全心全意為人民服務
1、加強學習，牢記宗旨，熱愛本職。
2、工作認真、負責、細致，責任心強。
（二）尊重患者的人格和權利，為患者保守醫療秘密
1、平等對待患者，做到一視同仁，不得歧視患者。
2、尊重患者知情權、選擇權和隱私權，為患者保守醫療秘密。
�。ㄈ┪拿鞫Y貌，優質服務，構建和諧醫患關系
1、服務熱情周到，態度和藹可親，無“生、冷、硬、頂、推、拖”現象。
2、著裝整潔，舉止端莊，語言文明規范。
3、認真踐行醫療服務承諾，加強與患者的.交流溝通，自覺接受監督，構建和諧醫患關系。
�。ㄋ模┳窦o守法，廉潔行醫
1、堅持依法執業，嚴格執行各項工作制度及技術操作規程，無差錯、事故。
2、堅持廉潔行醫，自覺抵制各種形式的商業賄賂，嚴格執行《十不準》規定。
3、不開具虛假醫學證明，不參與虛假醫療廣告宣傳和藥品醫療器械促銷，不隱匿、偽造或違反規定涂改、銷毀醫學文書及有關資料。
4、遵守規定，不私自外出行醫。
�。ㄎ澹┮虿∈┲�，規范醫療服務行為
1、堅持合理檢查、合理治療、合理用藥。
2、認真落實有關控制醫藥費用的制度措施。
3、嚴格執行醫療服務和藥品價格政策，不多收、亂收和私自收取費用。
�。╊櫲缶郑瑘F結協作，和諧共事
1、服從指揮、調配，積極參加上級安排的指令性醫療任務和社會公益性的扶貧、義診、助殘、支農和突發公共衛生事件等醫療活動。
2、團結同志，互相尊重，互相學習，互相幫助，互相勉勵，互相配合，取長補短，共同進取，無鬧糾紛現象。
（七）嚴謹求實，努力提高專業技術水平
1、積極參加在職培訓，刻苦鉆研業務技術，精益求精，努力學習新知識、新技術，提高專業技術水平。
2、增強責任意識，防范醫療差錯、醫療事故的發生。
五、傳染病報告制度
嚴格執行《中華人民共和國傳染病防治法》，執業醫師有義務做好傳染病的登記、報告。任何單位及個人不得瞞報、遲報、謊報或授權他人瞞報、遲報、謊報。
1、臨床醫生必須按規定做好門診日志的登記工作，填寫�？ê娃D卡，要項目齊全、字跡清楚，住址詳細，不得有缺項、漏項。
2、發現甲類及按甲類管理的傳染病必須在兩小時內報告防疫科，乙類及丙類傳染病須在六小時內報告。
3、發現傳染病暴發，食物中毒或突發公共衛生事件，首診醫生須以最快的速度報告防疫科。
4、防疫科每月對轄區內的門診和住院日志進行一次檢查核對。
5、醫院防保人員應根據《傳染病疫情監測信息報告管理辦法》對甲、乙、丙類傳染病疫情按要求時限網上直報。
6、醫務工作者在醫療過程中，對疑似或確診甲、乙、丙類傳染病不按要求瞞報、緩報、謊報，一經查實將給予教育、經濟處罰，并及時補報，情節嚴重者按《傳染病防治法》規定追究行政和法律責任。
六、一次性使用醫療用品管理制度
為了保護人民群眾的身體健康，防止醫源性疾病的傳播，加強對一次性使用無菌醫療用品的管理工作，制定本制度。
1、由診所負責人負責購貨、驗收、使用、銷毀等環節的管理工作。
2、購買時必須到有《醫療器械經營企業許可證》經營公司進貨，購進后經驗收三證齊全（衛生許可證、生產許可證、醫療器械注冊證號）。必須取得省級以上藥品監督管理部門頒發《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》和衛生行政部門頒發衛生許可證的生產企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格產品。
3、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距離地面≥20cm，距墻壁≥5cm。不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放使用。
4、使用前檢查包裝有無破損、失效、霉變、標識是否清楚，無可疑現象方可使用。否則，禁止使用。
5、使用后立即就地毀形，用固定的容器浸泡消毒后，塑料類盛于專用回收袋（黃色）內，非塑料類盛于（黑色）醫療垃圾回收袋內，不得混入其他醫療垃圾。每天焚燒一次，作好記錄。醫療廢物存放室由專人管理，定期消毒。做到夏、秋防蚊、蠅，并注意防火。
6、衛生員要做好自身防護。在工作時，必須穿隔離衣、戴口罩、隔離帽及手套。每次工作完要洗手消毒一次。
7、使用時若發生熱原反應，感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告藥品監督管理部門。
8、診所發現不合格產品、質量可疑產品時，應立即停止使用，并及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
七、消毒隔離制度
1.醫院工作人員著裝整齊，不得穿工作服進入食堂、會議室、行政辦公室及其他公共場所。
2.嚴格執行消毒隔離制度及無菌技術操作規程。診療護理處置前后要洗手，執行注射一人一針一管一使用，換藥一人一份一用一消毒，晨間護理濕式掃床一床一刷，床旁桌做到一桌一巾，體溫表使用后用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒30分鐘以上。
3.常規器械消毒滅菌合格率100%，干燥無菌持物鉗及鑷子筒每4小時更換一次，2%戊二醛液浸泡則每周更換二次，疑污染隨時更換，注明更換日期、消毒液名稱和濃度。
4.無菌物品均要寫明滅菌日期，有滅菌指示帶，滅菌有效期為7天。
5.消毒用碘酊、碘伏、酒精注明濃度并每日更換，消毒瓶應加蓋每周滅菌更換2次，無菌溶液注明開瓶時間及用法。
6.冰箱每周消毒保養1次，做好記錄，物品放置有序，無過期物品。
7.治療室、換藥室區分有菌區和無菌區，無菌物品與污染物品分開放置，污物與垃圾分開。
8.病室每天通風換氣，地面每日用濕拖拖地二次，每周大掃除一次，每周空氣消毒一次。治療室、產房、手術室、換藥室及重癥監護室每日空氣消毒二次，每月空氣細菌培養和監測1次。紫外線消毒要有時間登記與強度監測，監測不合格的要及時采取相應措施，超過1000小時或強度低至70uw/cm2時應更換。
9.便器每次用后用含有效氯1000mg/L消毒液浸泡消毒，消毒池加蓋，消毒液應保持有效濃度并有標牌。
10.厭氧菌、綠膿桿菌等特殊感染的病人要嚴密隔離，使用的器械、被服、房間進行嚴格終末消毒處理，敷料進行焚燒。
11.凡一次性醫療衛生用品使用后，必須嚴格按醫療垃圾分類標準分類，每日包裝密封后貼好標志，集中處置。
12.醫務人員及病人換下的臟被服應分別放入污物車并分開清洗消毒；凡出院、轉院、死亡病人床單應進行有效的終末消毒處理。
13.口腔科和放射科要求一律用使用一次性漱口杯，口腔科的牙鉆必須采用高壓蒸汽滅菌或2%戊二醛浸泡10小時以上。
14.連續使用的麻醉機螺旋管、氧氣濕化瓶、呼吸氣囊、呼吸機導管、吸痰器、霧化器等，每日均應用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡消毒，用畢終末消毒。
15.各種內窺鏡的清洗、消毒要徹底，消毒用2%戊二醛浸泡20分鐘以上，滅菌則應浸泡10小時以上，并定期做細菌培養，接觸乙肝病人的內窺鏡應進行特殊處理。
16.非打印的門診化驗單一律要經臭氧消毒后才能發出。
17.門診應設發熱及腸道傳染病隔離診室，一旦發現或疑有傳染病員應立即就地隔離，按傳染病報告程序上報。
北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則 3
1、為加強不合格藥品、醫械管理，防止不合格藥品、醫械用于臨床，保證藥品、醫械的質量，特制定本制度。
2、不合格藥品、醫械是指入庫驗收時不合格或合格的.但在本院貯運過程中發生了破損、變質、過期、污染。發現不合格藥品、醫械不得驗收入庫、付款。在庫檢查發現的不合格藥品、醫械要立即轉至指定區位存放，并立即通知業務相關部門及時退貨或報廢處理。
3、不合格藥品、醫械必須分隊單獨存放，嚴格執行色標區別，專帳管理，定期盤點。
4、凡未立帳的不合格藥品，每月填制報表，報送財務部門處理。
5、以不合格藥品、醫械，確定為廢品的，經辦理報損審批手續后，每半年由各相關班組填報廢品銷毀申請單，由醫院辦公室組織醫務、財務等相關部門一起監督銷毀，妥善保存銷毀憑據。
6、凡不合格藥品、醫械，各部門不準調配和使用，藥庫有權拒絕發貨。如經過重新鑒定或返工整理后確認為合格品，必須重新辦理合格品入帳手續后，才能轉為合格品存放、調配和使用。
7、如發現不合格藥品、醫械帳貨不符，保管人員必須立即向負責人報告，及時追查不符原因，防止不合格藥品、醫械流向社會。
北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則 4
1、為確保依法購進藥品，保證藥品質量，特制定本制度。
2、按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。
3、在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。
4、對供貨單位的銷售人員，進行合法資格的'驗證并做好記錄。
5、藥品采購應經質量管理員審核，審核所購入藥品的質量及合法性。
6、采購藥品應與供貨單位簽定采購合同，明確質量條款。
7、購進藥品應具合法票據，做到票、賬、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
8、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。
9、對首供企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首用品種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。
10、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。
11、采購人員應及時了解藥品的庫存結構情況，合理購進藥品，在保證滿足需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。
12、質量管理員應會同相關部門按年度對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品使用質量。
北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則 5
一、驗收人員應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區，并在當日內驗收完畢。
二、驗收藥品應根據有關法律、法規規定，對藥品的外觀形狀、內外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。
1、藥品的包裝和所附說明書應有生產企業名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號，生產日期，有效期等。
2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。
3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期等。
4、進口藥品。其內外包裝的'標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。
三、驗收合格的藥品方可入柜臺(貨架)，并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量精神的藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理的藥品應專柜存放，專人上鎖保管，專帳記錄，帳物相符。
四、應設置與其開展的診療業務相適應的藥房、藥庫，并根據藥品儲存要求逐步做到設置常溫庫(0-30攝氏度)、陰涼庫(不高于20攝氏度)、冷庫(柜臺)(2-10攝氏度)；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發現溫、濕度網上核查。
五、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。
六、購進藥品應索取合法票據(發票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據和憑證應按規定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
七、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。
八、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。
九、購進膠囊制劑應按照政策要求向供貨企業索取電子版質量檢驗報告書。
北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則 6
1、根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)的有關規定，特制定本制度。
2、一次性無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
3、購進無菌器械要按規定進行購收，并嚴格做好購進驗收記錄。購進記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
4、從生產企業采購無菌器械，應驗明生產企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋生產企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的復印件及產品合格證;加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件(委托授權書應明確授權范圍、期限);銷售人員的身份證復印件。
5、從經營企業采購無菌器械，應驗明經營企業銷售人員出具的證明，包括：加蓋經營企業印章的《醫療器械經營企業許可證》(有一次性無菌器械經營范圍)、《醫療器械產品注冊證》和《制造認可表》的`復印件及產品合格證;加蓋企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件(委托授權書應明確授權范圍、期限);銷售人員的身份證復印件。
6、無菌醫療器械使用后必須及時按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好詳細銷毀記錄。
7、嚴禁重復使用無菌器械。
8、發現不合格無菌器械，應立即停止使用并封存，在報告企業負責人的同時及時報告食品藥品監督管理部門，不得擅自處理。
9、違反上述規定者，按照相關制度給予警告或罰款等處理。
北京市醫療機構制劑配制監督管理辦法實施細則 7
一、購進藥品時應選擇已通過藥品經營質量管理規范認證的藥品批發企業作為供應商;參加藥品集中招標的醫療機構應在中標企業購進藥品。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件。
二、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。并對供貨企業銷售人員進行網上核查。
三、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。
四、購進藥品應索取合法票據(發票、供貨清單)，并做到票、帳、貨相符，票據和憑證應按規定保存超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
五、購進藥品應建立真實完整的`藥品購進記錄，藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等，記錄應保存三年以上。
六、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，應同時索取《生物制品批簽發合格證》復印件。
七、購進膠囊制劑應按照政策要求向供貨企業索取電子版質量檢驗報告書。
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