外科植入物生產實施細則（全文）
導語：下面是小編收集的外科植入物生產實施細則，歡迎閱讀。
一、總則
為規范外科植入物生產企業的生產行為，促進產品質量控制和質量管理。根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》和《無菌醫療器械管理規范》，參照GB/T19001-2000《質量管理體系要求》和YY/T0287-1996《質量體系-醫療器械-GB/T19001-ISO 9001應用的專用要求》制訂《外科植入物生產實施細則》(以下簡稱《細則》)。
本《細則》所指外科植入物產品包括接骨板、接骨螺釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關節假體、髓內針、脊柱內固定器材等。
本《細則》適用于上述產品的生產企業的醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品注冊證的申請、換證、復查、日常監督的'檢查評定。
本《細則》由國家藥品監督管理局發布。國家藥品監督管理局負責核發醫療器械產品注冊證，省級藥品監督管理部門負責核發醫療器械生產企業許可證及實施對取證企業的日常監督管理工作。
二、企業生產的必備條件
1、企業應具備與生產產品和規模相適應的資源。包括人員、廠房設施、工作環境、設備等。潔凈室(區)應符合YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》的規定要求，潔凈區環境監測要求(見附錄7)。
2、企業應按照GB/T19001-2000標準和YY/T 0287-1996標準要求建立、實施和保持符合本《細則》要求的質量管理體系并有效運行，應建立符合本《細則》要求的技術文檔(產品規范、生產規范、質量保證規范)。
3、產品生產過程中，車、銑、刨、磨、噴砂(丸)、拋光、清洗、焊接、電解、鈍化、標識、包裝等多個過程應在本廠區內(或被委托企業)進行，并配置相應的滿足產品精度要求的設備和工裝。噪聲及廢液處理應符合環保規定。
4、產品實現的'各個過程應有檢驗標準或檢驗規程，并配置有資格的檢驗人員和與生產規模相適應的監視和測量裝置及工作環境。外科植入物產品參考檢測儀器設備(見附錄8)，外科植入物產品相關技術標準(見附錄9)。
5、產品應有企業確認的可追溯的唯一性標識，并對唯一性標識的內容、位置、標識方法以及可追溯程度作出規定。
三、檢查評定的原則和方法
1、本《細則》對生產企業檢查評定范圍分為質量管理體系文件要求、管理職責、資源管理、與顧客有關的過程、設計和開發、采購、生產過程的控制、測量分析和改進，共八個項目、27 個條款、116 個檢查項，其中記錄項10項、重點檢查項38項、一般檢查項68項。
2、分數設定：總分為720分。其中：記錄項不評分;重點檢查項滿分10分;一般檢查項滿分5分。按照“檢查內容”的符合程度確定各條款中檢查項的評分系數。評分系數規定如下：
a.達到要求的.系數為1;
b.基本達到要求的系數為0.8;
c.工作已開展但有缺陷的系數為0.5;
d.達不到要求的系數為0。
3、檢查組評定時，其記錄項重點檢查內容(見附錄6)應全部通過，其余每個項目的評定分占該項目標準分的80%以上為通過。
4、對生產企業實施產品抽樣檢測時，如結果不合格，生產企業應在半年內制定糾正措施，實施整改，整改完成后檢查組重新實施現場產品抽樣檢測，如檢測仍不合格，則本次檢查評定為不通過。
5、在檢查評定過程中，發現質量記錄與實際不符，至少扣除該檢查條款的全部分數。
6、在對生產企業檢查評定過程中尋找客觀證據，檢查中發現的不符合要求的條款應做好不合格事實的記錄。
7、檢查組發現的不符合要求的條款應由生產企業的負責人書面確認。生產企業對檢查組提出的問題有爭議時，檢查組應如實記錄，報藥品監督管理部門處理。
四、檢查的實施及附錄說明
1、組織檢查組
檢查組由國家藥品監督管理局和/或省級藥品監督管理部門委派。
2、檢查方式
檢查組實施現場檢查方式。
3、現場檢查
檢查組對企業檢查時，召開首次會議，現場檢查時發現的問題填寫《外科植入物企業生產條件檢查評定情況記錄表》(見附錄1)。隨后與生產企業領導層交換意見。最后檢查組召開末次會議做出現場檢查評價并填寫《外科植入物企業生產條件檢查評定結論表》(見附錄2)。
4、產品抽樣檢測
檢查組現場檢查結束后，檢查組可受藥品監督管理部門委托，對現場檢查通過的企業按照《細則》相應附錄要求進行產品抽樣。抽樣時，由檢查組從成品庫中隨機抽取樣品并現場封樣，填寫《外科植入物企業產品抽樣單》(見附錄3)，《抽樣方法》(見附錄4)。已封樣品需在三日內寄出，由國家藥品監督管理局授權認可的.醫療器械質量監督檢驗中心檢測。
5、異常情況處理
檢查組在檢查中發現企業有弄虛作假行為時，經確認情節嚴重的，檢查組長有權決定終止檢查，并將結果報藥品監督管理部門。
6、為保證檢查人員準確、公正、有效地開展工作，檢查人員應遵守工作紀律，企業對檢查人員工作情況和意見可填寫《外科植入物企業檢查員現場檢查情況反饋表》(見附錄5)。
五、本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
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