北京市醫療器械產品注冊豁免環境試驗的暫行辦法

時間：2024-09-16 16:15:56 辦法

北京市關于醫療器械產品注冊豁免環境試驗的暫行辦法

　　導語：醫療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。下面是小編收集的北京市關于醫療器械產品注冊豁免環境試驗的暫行辦法，歡迎閱讀。

　　第一條為了規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據國家藥品監督管理局令第十六號《醫療器械注冊管理辦法》，特制訂本辦法。

　　第二條北京地區第一類、第二類醫療器械的同系列產品，在產品準產或換證注冊前，同系列多個型號(規格)產品同時進行第三方檢驗時，根據本辦法可豁免部分型號(規格)的環境試驗。

　　第三條同時具備下列條件的產品可豁免產品注冊檢驗中的環境試驗：

　　1.申請豁免環境試驗的該型號(規格)產品為已取得產品注冊證號的產品，所申請的檢驗為準產注冊檢驗或準產到期換證檢驗;

　　2.申請豁免環境試驗的該型號(規格)產品與同時進行全性能檢驗的其它型號(規格)產品為同一系列產品，執行同一系列產品標準;

　　3.申請豁免環境試驗的該型號(規格)產品與同時進行全性能檢驗的其它型號(規格)產品在產品的主要結構、性能、功能等方面無明顯差異;如是電氣產品，在電氣安全方面屬于同一安全分類，主要安全性能要求一致(如接地電阻、漏電流、電介質強度等);

　　4.申請豁免環境試驗的該型號(規格)產品已按注冊產品標準要求進行周期檢驗(如有)。

　　第四條在申請豁免環境試驗時，申請企業需向北京市藥品監督管理局報送下列文件：

　　1.豁免環境試驗申請報告：寫明申請豁免的產品型號(規格)、申請豁免的理由(應符合本規定第二條、第三條的要求)、申請豁免環境試驗的該型號(規格)產品與同時進行全性能檢驗的其它型號(規格)產品有何不同(建議列表)、自上次型式試驗后產品的標準是否進行過修改等內容。報告由申請企業加蓋公章。

　　2.經復核的注冊產品標準(如與原注冊產品標準不同)、修標單(如有)。

　　3.所有準備進行檢驗的各型號(規格)5寸以上(含5寸)產品彩色照片。

　　4.所有準備進行檢驗的各型號(規格)產品使用說明書及醫療器械說明書批件。

　　5.各型號產品上次試產(準產)注冊型式試驗報告及各周期檢測報告(如應有)。

　　6.已注冊產品(試產或準產)的注冊證書及認可表復印件。

　　第五條豁免產品注冊檢驗中的環境試驗應按下列程序進行：

　　1.企業將本辦法第四條中所有資料上報北京市藥品監督管理局。

　　2.北京市藥品監督管理局做出企業的申請是否基本符合本辦法的決定，對基本符合本辦法的開具《北京市醫療器械產品注冊豁免環境試驗批準單》(見附件)，并將全部資料轉北京市醫療器械產品監督檢驗站。

　　3.北京市醫療器械產品監督檢驗站分析全部申辦資料及待檢產品樣品后，將豁免環境試驗的初審意見填寫在《北京市醫療器械產品注冊豁免環境試驗批準單》內，將《北京市醫療器械產品注冊豁免環境試驗批準單》與全部資料報北京市藥品監督管理局。

　　4.經北京市藥品監督管理局同意，申辦企業方可豁免環境試驗。

　　5.申辦企業持《北京市醫療器械產品注冊豁免環境試驗批準單》到北京市醫療器械產品監督檢驗站登記檢測。

　　第六條豁免環境試驗的產品在申報產品注冊時除上報國家規定的注冊

　　資料外，還需上報申辦企業豁免環境試驗申請報告及《北京市醫療器械產品注冊豁免環境試驗批準單》(原件)，作為產品注冊資料備存。

　　第七條本辦法由北京市藥品監督管理局負責解釋。

　　第八條本辦法自2002年6月1日起施行。原《關于醫療器械產品注冊豁免檢測的暫行補充規定》(京藥管械[2001]1號)作廢。

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