天津市大型醫用設備配置與應用管理的暫行規定
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第一條 為加強本市大型醫用設備管理，促進醫療衛生事業發展，根據國家有關規定，結合本市實際，制定本規定。
第二條 本規定適用于本市行政轄區內所有的醫療衛生機構。含人民解放軍、武裝警察部隊駐津醫療衛生單位對社會開放的部門(以下統稱醫療機構)。
第三條 大型醫用設備配置管理，應堅持以醫療服務能力、醫療消費需求、醫學裝備水平與國家財力、社會負擔和區域發展規劃相適應及側重裝備重點醫院和領先學科的原則，實行統一規劃、總量控制、計劃配置。
第四條 本規定所稱的大型醫用設備是指：
(一)伽瑪刀(Υ刀)
(二)愛克斯刀(X刀)
(三)磁共振成像儀(MRI)
(四)X線計算機斷層掃描儀(CT)
(五)正電子發射斷層掃描裝置(PEI)
(六)超高速CT(UFCT)
(七)眼科準分子激光治療儀
(八)醫用直線加速器
(九)衛生部指定的其他大型醫用設備。
第五條 市計委統一協調?大型醫用設備配置與應用的管理工作;市衛生局主管市大型醫用設備配置與應用的管理、監督工作;市經委、市財政局根據各自的職責參與大型醫用設備配置與應用的管理工作。
第六條 市衛生局主管市大型醫用設備配置與應用的管理、監督工作的主要職責是：
(一)編制市大型醫用設備區域配置規劃、年度裝備計劃，并組織實施、審批、管理;
(二)按照衛生部的規定，結合我市醫院等級、專業技術水平、配套設施和技術人員基本條件，制定天津市的大型醫用設備配置標準;
(三)組織大型醫用設備應用技術評審工作;
(四)頒發有關證書;
(五)對本規定執行情況進行監督檢查;
(六)按照有關規定實施處罰。
市衛生局設立大型醫用設備應用技術評審委員會，負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等評審工作。
第七條 醫療機構配置大型醫用設備，必須經市衛生局審核同意并取得批準證書;應用大型醫用設備必須取得大型醫用設備應用質量合格證(以下簡稱《質量合格證);大型醫用設備操作人員必須取得大型醫用設備上崗人員技術合格證(以下簡稱技術合格證)。
第八條 需要配置大型醫用設備的醫療機構，必須具備市衛生局所規定的大型醫用設備裝備基本條件和標準，并已列入配置規劃和年度計劃，方可申請配置。
第九條 符合前條要求的醫療機構，申請配置大型醫用設備時，必須經所隸屬的主管部門同意，方可向市衛生局提出書面申請，填寫大型醫用設備配置申請表(以下簡稱配置申請表)，并提交以下材料：
(一)可行性研究報告(論證報告);
(二)經濟效益論證報告;
(三)設備的詳細資料;
(四)其他需要提供的材料。
市衛生局根據國家有關規定、大型醫用設備年度配置計劃、市大型醫用設備應用技術評審委員會的意見及醫療機構報送的配置申請表等進行審查。對經審查合格的，按國家有關規定發給相應的批準證書。醫療機構在取得批準證書后，方可購置大型醫用設備。
未經市衛生局批準，醫療機構不得以任何理由配置大型醫用設備，有關部門亦不得辦理與其有關的事宜或提供條件。
第十條 配置大型醫用設備的醫療機構，在設備安裝調試后，應向市衛生局提出應用技術評審申請。市衛生局在接到應用技術評審申請后，組織評審委員會對該設備進行應用安全、衛生防護、技術質量等方面的評審。對評審合格者，發給質量合格證。
質量合格證有效期為兩年。到期前三個月，使用單位應向市衛生局提出復審申請，經復審合格方可繼續使用;復審不合格的吊銷質量合格證;已取得質量合格證的大型醫用設備，連續停止運行半年以上再啟用時，應重新向市衛生局申請辦理技術質量評審手續。對設備運行技術性能指標進行不定期監測。
第十一條 大型醫用設備操作人員實行技術考核、上崗資格認證制度。市衛生局根據衛生部制定的資格考核標準和辦法，對大型醫用設備操作人員進行考核，對經考核合格者，發給技術合格證，并持證上崗。
第十二條 醫療機構在啟用大型醫用設備前，必須持配置批準證書、質量合格證、技術合格證及本單位制定的相應制度和操作規程、崗位責任制等文件向市衛生局辦理公告手續。市衛生局核準后于30日內在報刊媒介上予以公告。該設備自公告之日起投入使用。
第十三條 醫療機構必須執行市物價局、衛生局統一制定的收費標準。
第十四條 凡未取得配置批準證書或質量合格證的醫療機構裝備的大型醫用設備進行檢查和治療的費用，不得作為公費醫療、勞保醫療費用報銷。
本市享有公費、勞保醫療待遇的患者，需接受大型醫用設備檢查治療時，必須按公費、勞保醫療管理的有關規定，辦理有關批準手續。
第十五條 違反本規定有下列行為之一的，由市衛生局責令停止使用大型醫用設備并按國家有關規定予以處罰，對主要負責人與責任人給予行政處分或建議有關部門給予行政處分：
(一)未取得配置批準證書擅自購置大型醫用設備并啟用的;
(二)未取得質量合格證、已被吊銷質量合格證或質量合格證到期未申請復審擅自啟用大型醫用設備的;
(三)未取得技術合格證的人員，擅自上崗操作大型醫用設備的。
第十六條 違反本規定第十四條，擅自從公費醫療、勞保醫療費用中報銷大型醫用設備檢查治療費的單位和個人，按公費醫療、勞保醫療管理規定，由有關主管部門處理。
第十七條 當事人對市衛生局做出的處罰決定不服，可按有關法律法規申請行政復議或向人民法院起訴，在法定期限內，不申請復儀或不起訴又不履行處罰決定的，由市衛生局申請人民法院強制執行。
第十八條 本規定實施前，已經配置大型醫用設備或已經簽訂訂貨合同和協議的醫療機構，在本規定實施后30日內，經所隸屬主管部門同意后，持本規定第九條所規定的文件和已經簽訂的訂貨合同和協議，向市衛生局申請登記備案。
第十九條 本規定由天津市衛生局負責解釋。
第二十條 本規定自發布之日起施行。
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